Амброксол

Таблетки

1 таблетка содержит: действующее вещество амброксола гидрохлорид 30 00 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 169 46 мг  крахмал кукурузный 36 33 мг  магния стеарат 2 41 мг  кремния диоксид коллоидный безводный 1 80 мг.

Фармакодинамика:Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным  секретолитическим и отхаркивающим действием.После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).Доклинические исследования показали  что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты  улучшает мукоцилиарный транспорт.Амброксол активирует образование сурфактанта  оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2–го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали  что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта)  активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин  цефуроксим  эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.ФармакокинетикаПри приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на ?. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота  глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85 % (80-90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до    12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.Выводится преимущественно почками в виде метаболитов – 90 %  менее 10 % выводится в неизмененном виде.Учитывая высокую связь с белками плазмы  большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь  существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер  а также выделяется в грудное молоко.

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на ?. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота  глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85 % (80-90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до    12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.Выводится преимущественно почками в виде метаболитов – 90 %  менее 10 % выводится в неизмененном виде.Учитывая высокую связь с белками плазмы  большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь  существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер  а также выделяется в грудное молоко.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей  сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществприменение у детей до 6 летбеременность (I триместр)непереносимость лактозы  дефицит лактазы или глюкозогалактозная мальабсорбция.

Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек)  язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения  беременность (II-III триместр)  период лактации.Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболевания печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью  соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

Беременность:Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности  это касается первых 28 недель беременности. Исследования  проводимые на животных  не выявили тератогенного эффекта.Применение Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача  после тщательной оценки соотношения риск/польза.Период кормления грудью:Исследования  проводимые на животных  показали  что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача  после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Таблетки следует проглатывать целиком  не разжевывая  после еды  запивая большим количеством жидкости.Детям от 6 до 12 лет следует принимать по ? таблетки 2-3 раза в день (15 мг амброксола 2-3 раза в день).Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 1 таблетке        3 раза в день (30 мг амброксола 3 раза в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 таблеток 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 1 таблетке 2 раза в день (30 мг амброксола 2 раза в день).Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Общие нарушения:Редко (от ? 0 1 % до < 1 %): аллергические реакции (крапивница  кожная сыпь  ангионевротический отек лица  одышка  зуд)  лихорадка  слабость  головная боль.Очень редко (< 0 01 %): анафилактические реакции  в том числе анафилактический шок.Со стороны желудочно-кишечного тракта:Редко (от ? 0 1 % до < 1 %): тошнота  боли в животе  рвота  диарея  запоры.Прочие:Редко (от ? 0 1 % до < 1 %): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей  экзантемы  ринорея  дизурия.

Симптомы:Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение  тошнота  рвота  снижение артериального давления.Лечение:Методы интенсивной терапии  такие как вызывание рвоты  промывание желудка  должны применяться только в случаях тяжелой передозировки  в первые 1-2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина  цефуроксима  эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами  затрудняющими выведение мокроты.Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме  такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек  необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.

Хранить при температуре не выше 25°СХранить в недоступном для детей месте!