Краткое описание
Лекарственный препарат НОРДЕКСФЕН содержит действующее вещество декскетопрофена трометамол (эквивалент декскетопрофена) и относится к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам (производным пропионовой кислоты).
Препарат НОРДЕКСФЕН – обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее средство.
Показания
Препарат НОРДЕКСФЕН применяется для лечения боли у взрослых в возрасте от 18 лет.
Симптоматическое лечение боли (слабо и умеренно выраженной) различного происхождения, в т.ч. мышечно-скелетной боли, альгодисменореи (болезненные менструации), зубной боли.
Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Противопоказания
- если у Вас аллергия на декскетопрофен, любые другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас после приема ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов были приступы астмы, бронхоспазма (хрипы и одышка), острый ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), полипы носа (уплотнения в носу), крапивница (кожная сыпь) или ангионевротический отек (отек лица, губ, языка, горла, затруднение дыхания);
- если у Вас были фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения кожи и/или образование пузырей на коже при воздействии солнечного света) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (средств для снижения уровня жиров в крови);
- если у Вас были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации (нарушение целостности стенки желудка), включая связанные с предшествующим приемом НПВП;
- если у Вас хроническая диспепсия (дискомфорт в области живота, связанный с нарушением пищеварения);
- если у Вас обострение эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта;
- если у Вас желудочно-кишечные кровотечения, другие сильные кровотечения, в т.ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние;
- если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
- если у Вас тяжелые заболевания печени;
- если у Вас прогрессирующие заболевания почек, повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
- если у Вас хроническая болезнь почек средней и тяжелой степени;
- если у Вас была операция на сердце (аортокоронарное шунтирование);
- если у Вас тяжелые заболевания сердца;
- если у Вас склонность к кровотечению (геморрагический диатез) и другие нарушения свертывания крови;
- если у Вас тяжелое обезвоживание организма в результате рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
- если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
- во время беременности и в период грудного вскармливания.
"- если у Вас аллергия на декскетопрофен, любые другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас после приема ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов были приступы астмы, бронхоспазма (хрипы и одышка), острый ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), полипы носа (уплотнения в носу), крапивница (кожная сыпь) или ангионевротический отек (отек лица, губ, языка, горла, затруднение дыхания);
- если у Вас были фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения кожи и/или образование пузырей на коже при воздействии солнечного света) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (средств для снижения уровня жиров в крови);
- если у Вас были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации (нарушение целостности стенки желудка), включая связанные с предшествующим приемом НПВП;
- если у Вас хроническая диспепсия (дискомфорт в области живота, связанный с нарушением пищеварения);
- если у Вас обострение эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта;
- если у Вас желудочно-кишечные кровотечения, другие сильные кровотечения, в т.ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние;
- если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
- если у Вас тяжелые заболевания печени;
- если у Вас прогрессирующие заболевания почек, повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
- если у Вас хроническая болезнь почек средней и тяжелой степени;
- если у Вас была операция на сердце (аортокоронарное шунтирование);
- если у Вас тяжелые заболевания сердца;
- если у Вас склонность к кровотечению (геморрагический диатез) и другие нарушения свертывания крови;
- если у Вас тяжелое обезвоживание организма в результате рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
- если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
- во время беременности и в период грудного вскармливания.
Условия хранения
T=+(02-25)C
Особые указания
- Если у Вас есть сейчас или была в прошлом аллергия, т.к. при приеме противовоспалительных препаратов возможно развитие тяжелых кожных реакций (см. раздел 4), особенно в начале лечения. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаков аллергии прекратите прием препарата НОРДЕКСФЕН и обратитесь к врачу.
- Если у Вас есть сейчас или были в прошлом заболевания почек (т.к. на фоне приема противовоспалительных препаратов возможно ухудшение работы почек, развитие отеков), печени (т.к. препарат может увеличить некоторые «печеночные» показатели) или сердца, такие как артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, а также задержка жидкости в организме.
- Если у Вас врожденные нарушения обмена порфирина (порфирия).
- Если у Вас обезвоживание и уменьшение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости, например, из-за рвоты, диареи, из-за частого мочеиспускания (в том числе после приема мочегонных препаратов), или Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Во время лечения данным препаратом потребляйте достаточное количество питьевой воды во избежание обезвоживания.
- Если у Вас имеются заболевания сердца и сосудов, например, стойкое повышенное давление (неконтролируемая артериальная гипертензия), ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, заболевания сосудов рук и ног, а также перенесенный инсульт, или если Вы думаете, что подвержены риску возникновения этих заболеваний (например, если у Вас высокое давление, повышенная концентрация глюкозы в крови (сахарный диабет), нарушение жирового обмена (дислипидемия), высокий уровень холестерина (гиперлипидемия), или Вы курите), обсудите свое лечение с лечащим врачом до начала лечения данным препаратом. Прием противовоспалительных препаратов, таких как НОРДЕКСФЕН, может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск повышается при приеме высоких доз препарата или при длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
- Если Ваш возраст старше 65 лет (особенно, если Вы принимаете мочегонные препараты, ослаблены или у Вас низкая масса тела), т.к. люди пожилого возраста более подвержены развитию нежелательных реакций (см. раздел 4), особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение. Если у Вас в прошлом были воспалительные заболевания слизистой пищевода (эзофагит), желудка (гастрит) или язвенная болезнь, то перед лечением данным препаратом убедитесь, что заболевание находится вне обострения.
- Если у Вас имеются нарушения созревания клеток крови (нарушение кроветворения).
- Если у Вас имеются сейчас или были в прошлом заболевания желудка и/или кишечника.
- Если у Вас имеется сейчас или были в прошлом хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), т.к. возможно обострение этих заболеваний.
- Если у Вас бронхиальная астма, т.к. повышается риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или противовоспалительные препараты. При приеме данного препарата возможно развитие приступов астмы или затруднение дыхания (бронхоспазм).
- Если Вы – женщина с нарушением детородной функции (препарат НОРДЕКСФЕН может повлиять на эту функцию). Не принимайте препарат НОРДЕКСФЕН, если Вы планируете забеременеть или проходите обследование на предмет бесплодия.
- Если у Вас есть бактериальная инфекция желудка или 12-перстной кишки (Helicobacter pylori).
- Если у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения со стороны иммунной системы, поражающие соединительную ткань).
- Если у Вас были в прошлом или имеются в настоящее время: инфекционное заболевание, при котором поражаются чаще легкие, но могут поражаться и другие органы (туберкулез), заболевание с нарушением плотности костей (остеопороз), другие тяжелые соматические (не психические) заболевания, или если Вы злоупотребляете алкоголем.
- Если у Вас ветряная оспа, т.к. в исключительных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений.
Препарат НОРДЕКСФЕН может маскировать симптомы инфекционных заболеваний, такие как повышение температуры тела и боль. Если Вы принимаете данный препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Если лечащий врач считает, что длительное лечение препаратом НОРДЕКСФЕН необходимо, регулярно контролируйте функции почек, печени, показатели крови.
Если Вы принимаете другие лекарственные препараты, повышающие риск развития язвенной болезни или кровотечения, например, гормональные препараты для приема внутрь (глюкокортикостероиды, в т.ч. преднизолон), препараты, препятствующие образованию тромбов (антиагреганты и антикоагулянты, в т.ч. варфарин, гепарин, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). В таких случаях проконсультируйтесь с врачом до начала лечения препаратом НОРДЕКСФЕН, врач может назначить Вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или препараты, блокирующие выработку соляной кислоты в желудке) (см. подраздел «Другие препараты и препарат НОРДЕКСФЕН»).
Фармакологическое действие
После однократного приема препарата внутрь в разовой дозе время достижения Cmax декскетопрофена в плазме крови составляет в среднем 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Значения AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции активного вещества. Связывание белками плазмы - 99%. Среднее значение Vd составляет менее 0.25 л/кг, период полураспределения - около 0.35 ч. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Т1/2 декскетопрофена составляет 1.65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдаются удлинение Т1/2 до 48% и снижение общего клиренса декскетопрофена.
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза составляет 12,5 или 25 мг декскетопрофена каждые 8 часов, но не более 3-х таблеток (75 мг) в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки (75 мг).
При приеме дозы 25 мг принимайте 1 таблетку препарата НОРДЕКСФЕН. В случае необходимости приема дозы 12,5 мг принимайте декскетопрофен, выпускаемый в нужной Вам дозировке.
Препарат НОРДЕКСФЕН не предназначен для длительного лечения. Если через 3–5 дней Вы не почувствовали себя лучше или Ваше самочувствие ухудшилось, обратитесь к врачу. Лечащий врач назначит необходимую Вам дозу препарата и даст рекомендации относительно продолжительности Вашего лечения.
Принимайте минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, это поможет минимизировать нежелательные реакции препарата, перечисленные в разделе 4.
Пациенты пожилого возраста
Если Вам 65 лет и более, принимайте данный препарат, начиная с более низкой дозы (максимальная доза в сутки – 50 мг). Только в случае хорошей переносимости препарата, лечащий врач может увеличить Вам дозу декскетопрофена до 75 мг в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу. При заболеваниях почек легкой степени начальная максимальная суточная доза составляет 50 мг. Если у Вас заболевания почек средней и тяжелой степени, не принимайте препарат НОРДЕКСФЕН.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу. При заболеваниях печени легкой и средней степени начальная максимальная суточная доза составляет 50 мг. Если у Вас тяжелые заболевания печени, не принимайте препарат НОРДЕКСФЕН.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Принимайте препарат НОРДЕКСФЕН во время еды, чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций со стороны органов пищеварения. Если у Вас сильная боль и Вам нужно более быстрое облегчение боли, принимайте таблетку препарата как минимум за
30 минут до приема пищи для более быстрого всасывания.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается без рецепта.
Передозировка
Симптомы
Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендуемой, у Вас могут появиться симптомы со стороны органов пищеварения (рвота, полное отсутствие аппетита (анорексия), боль в животе) и расстройства нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).
Лечение
Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендуемой, Вам может потребоваться медицинская помощь. Незамедлительно сообщите лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко - отек гортани; очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременно обмороки).
Со стороны психики: нечасто - бессонница, ощущение беспокойства.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; очень редко - шум в ушах.
Со стороны органа зрения: очень редко - нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко - повышение АД; очень редко - тахикардия, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто - гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко - анорексия, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко - поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, повышение активности печеночных ферментов, в т.ч. ACT и АЛТ; очень редко - поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко - нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко - у женщин нарушение менструального цикла, у мужчин преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - боль в спине.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Прочие: нечасто - повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко - периферические отеки.
Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Состав
Действующим веществом является декскетопрофена трометамол.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена трометамол 36.9 мг в пересчете на декскетопрофен 25 мг.
Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, тальк.
Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый.
Взаимодействие с другими препаратами
Нежелательные комбинации препаратов:
- ацетилсалициловая кислота, глюкокортикостероиды или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
- варфарин, гепарин или другие антикоагулянты (препараты, препятствующие образованию тромбов);
- литий (для лечения при некоторых расстройствах настроения);
- метотрексат (противоопухолевый препарат, иммунодепрессант, применяется также для лечения ревматоидного артрита) в высоких дозах (15 мг в неделю и более);
- гидантоины (для лечения эпилепсии);
- сульфаниламиды (антибиотики для лечения бактериальных инфекций).
Комбинации препаратов, требующие осторожности при применении:
- диуретики (мочегонные препараты), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина-II (АРА II), применяемые для лечения при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца;
- аминогликозиды (для лечения бактериальных инфекций);
- метотрексат (противоопухолевый препарат, иммунодепрессант, применяется также для лечения ревматоидного артрита) в низких дозах (менее 15 мг в неделю);
- пентоксифиллин (для лечения трофических язв);
- зидовудин (для лечения вирусной инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека);
- производные сульфонилмочевины, например, глибенкламид (для лечения сахарного диабета).
Комбинации препаратов, которые требуют внимания:
- хинолоновые антибиотики, например, ципрофлоксацин, левофлоксацин (для лечения бактериальных инфекций);
- циклоспорин или такролимус (для лечения заболеваний иммунной системы и при пересадке органов);
- тромболитики (для разрушения тромбов);
- пробенецид (для лечения подагры);
- сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца);
- мифепристон (для прерывания беременности);
- циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин (антидепрессанты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС));
- антиагреганты (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) в дозе до 300 мг (для уменьшения вязкости крови и образования тромбов);
- бета-адреноблокаторы (для лечения при повышенном артериальном давлении и нарушениях сердечного ритма);
- тенофовир (для лечения вирусной инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека);
- деферазирокс (для выведения избытка железа из организма);
- пеметрексед (противоопухолевое средство).
