Описание

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

1 г геля содержит:

Действующее вещество: диметиндена малеат 1 мг.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер гомополимер тип С (карбопол 980), натрия гидроксид, бензалкония хлорида 50% раствор, пропиленгликоль, вода очищенная.

Фармакологический эффект

Противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакологические свойства

Диметиндена малеат является антигистаминным препаратом первого поколения, принадлежащим к классу алкиламинов (обратный агонист H1 ре¬цепторов). Уменьшает или прекращает действие гистамина в организме путем стабилизации H1-рецепторов в их неактивном состоянии. Препарат снижает повышенную проницаемость капилля¬ров, связанную с аллергическими реакциями не¬медленного типа. При наружном применении об-ладает также выраженным местноанестезирую¬щим эффектом.

Фармакодинамика

Антигистаминное, противоаллергическое и про¬тивозудное средство. Блокатор H1 гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагони¬стом гистамина.

При нанесении на кожу препарат уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожно аллергическими реакциями, что обусловлено антикининовым и антихолинергическим действием препарата.

При наружном применении, благодаря гелевой основе, обладает быстрым началом действия (че¬рез несколько минут) и легким охлаждающим эффектом. Максимальный эффект – через 1 4 часа.

Фармакокинетика

Показания

Кожный зуд различного происхождения (кроме связанного с холестазом), например, зудящие дерматозы, экзема, крапивница, укусы насекомых.

Солнечные ожоги, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).

Противопоказания

Меры предосторожности

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертилъность

Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В ис¬следованиях на животных не наблюдалось како¬го-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Период беременности

Нет достаточных клинических данных о приме¬нении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на тече¬ние беременности или здоровье плода/новорож¬денного. Применение препарата при беременно¬сти не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциаль¬ный риск для плода и только под наблюдением врача. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюда¬ющемся раздражении или воспалении.

Период грудного вскармливания

Не рекомендовано нанесение препарата на об¬ширные области кожи, особенно при наблюдаю¬щемся раздражении или воспалении. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.

Способ применения и дозы

Наружно. Гель наносят от 2 до 4 раз в день на пораженные участки кожи.

Максимальная длительность применения без консультации с врачом: 7 дней.

В случае выраженного зуда или распространенно¬го участка поражения кожи следует рассмотреть возможность дополнительного применения перо¬ральных препаратов диметиндена малеата.

Побочные действия

Классификация частоты возникновения побочных реакций:

очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: сухость, жжение кожи.

Очень редко (пострегистрационные данные): аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать симптомы, характерные для передозировки препаратов блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, в том числе угнетение функций центральной нервной системы, сонливость (главным образом у взрослых), стимуляция функций центральной нервной системы, антимускариновые эффекты (особенно у детей), включая повышенную возбудимость, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение артериального давления.

Лечение

Специфический антидот не известен. Следует предпринять обычные меры неотложной помощи: при приеме внутрь - прием активированного угля, солевых слабительных, при необходимости, провести мероприятия по поддержанию функции сердечно сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Не превышайте рекомендованную дозу геля Фенисмарт.

При случайной передозировке немедленно сообщите врачу.

Взаимодействие с другими препаратами

Особые указания

У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.

При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом. При применении геля Фенисмарт на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей.

Если в период применения геля Фенисмарт выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Препарат содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид, которые могут вызвать местные аллергические реакции.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения после открытия