Состав и описание
Активное вещество:
1 мл содержит: фенилэфрина гидрохлорида - 25 мг.
Вспомогательные вещества:
Полидрония хлорид, гипромеллоза, макрогол 400, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), хлороводородной кислоты раствор 1 М (для коррекции pH), вода очищенная.
Описание:
Прозрачный раствор от бесцветного до желтого или коричневато-желтого цвета.
Форма выпуска:
Капли глазные.
По 10 мл во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной, пробкой-капельницей или насадкой-дозатором из полиэтилена высокого давления и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.
На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Противопоказания
- Если у Вас аллергия на фенилэфрин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- Если у Вас диагностированы узкоугольная или закрытоугольная глаукома;
- Если Вы относитесь к лицам пожилого возраста с серьезными нарушениями со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы (заболевания сосудов головного мозга);
- Если Вы страдаете повышением артериального давления (артериальной гипертонией) в сочетании с поражением сердечной мышцы (ишемической болезнью сердца), расширением и истончением стенок аорты (аневризмой аорты), прерыванием проведения импульсов от предсердий к желудочкам сердца (атриовентрикулярной блокадой I–III степени), нарушением сердечного ритма (аритмией);
- Если у Вас учащенное сердцебиение более 100 ударов в минуту (тахикардия);
- Если у Вас диагностировано нарушение целостности глазного яблока, нарушение слезопродукции, противопоказано применение препарата для дополнительного расширения зрачка в течение хирургических операций;
- У недоношенных детей;
- Если ребенок не достиг возраста 6 лет (противопоказано применение по показаниям: «Лечение ложной миопии (нарушений аккомодации) и профилактика прогрессирования истинной миопии у пациентов с высокой зрительной нагрузкой» и «Профилактика астенопии и нарушений аккомодации у пациентов с высокой зрительной нагрузкой»);
- Если у Вас повышена концентрация гормонов щитовидной железы в крови (гипертиреоз);
- Если у Вас наследственное нарушение синтеза гема– составной части гемоглобина (печеночная порфирия);
- При наличии у Вас врожденного дефицита фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- Если у Вас насморк (ринит).
Дозировка
25 мг/мл
Показания к применению
Препарат ФРИНАКАП СОФТ применяется у взрослых и детей с 0 лет:
- при иридоциклите для профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки;
- для диагностического расширения зрачка при офтальмоскопии и других диагностических процедурах, необходимых для контроля состояния заднего отрезка глаза, при проведении лазерных вмешательств на глазном дне и витреоретинальной хирургии;
- для проведения провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому;
- для дифференциальной диагностики поверхностной и глубокой инъекции глазного яблока;
- при синдроме «красного глаза» (для уменьшения гиперемии, отека и раздраженности слизистой оболочки глаза).
Препарат ФРИНАКАП СОФТ применяется у взрослых и детей старше 6 лет:
- для профилактики астенопии и нарушений аккомодации у пациентов с высокой зрительной нагрузкой;
- для лечения ложной миопии (нарушений аккомодации) и профилактики прогрессирования истинной миопии у пациентов с высокой зрительной нагрузкой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении препаратов указанных ниже.
• Следует с осторожностью применять с препаратами содержащими атропин, так как совместное применение его с фенилэфрином может привести к сужению сосудов и учащению ритма сердца.
• Следует с осторожностью применять ФРИНАКАП СОФТ с ингибиторами моноаминоксидазы (например, моклобемид, селегилин), а также в течение 21 дня после прекращения приема этих препаратов из-за возможности неконтролируемого подъема артериального давления.
• Сосудосуживающее действие препарата ФРИНАКАП СОФТ может усиливаться при совместном применении с препаратами из числа трициклических антидепрессантов, а также с пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами (препараты снижения артериального давления).
• ФРИНАКАП СОФТ может усиливать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе.
• Воздействие препарата ФРИНАКАП СОФТ на сердце и сосуды может усиливаться при сочетании с препаратами, относящимися к симпатомиметикам.
Передозировка
Симптомы.
Беспокойство, нервозность, головокружение, потливость, рвота, ощущение сердцебиения, слабое или поверхностное дыхание.
Лечение.
При возникновении системного действия фенилэфрина купировать нежелательные явления можно путем использования альфа-адреноблокаторов, например, 5–10 мг фентоламина внутривенно. При необходимости можно повторить инъекцию.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Средства, применяемые в офтальмологии; мидриатические и циклоплегические средства; симпатомиметики, кроме противоглаукомных препаратов.
Код АТХ: S01FB01
Фармакологические свойства:
Препарат ФРИНАКАП СОФТ содержит действующее вещество фенилэфрин, применяется в офтальмологии для расширения зрачка, улучшения оттока внутриглазной жидкости и сужения сосудов конъюнктивы.
Фармакодинамика:
Препарат ФРИНАКАП СОФТ, содержит фенилэфрин, который обладает выраженным стимулирующим действием на альфа-адренорецепторы. После однократного закапывания фенилэфрина в течение 10–60 минут происходит расширение зрачка (мидриаз), которое сохраняется в течение 2 часов. Сужение сосудов (вазоконстрикция) происходит через 30–90 секунд после закапывания фенилэфрина и продолжается в течение 2–6 часов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Беременность и кормление грудью
Беременность.
Не применяйте препарат ФРИНАКАП СОФТ во время беременности, за исключением случаев, когда это четко предписано Вашим врачом.
Лактация.
При назначении в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Побочные явления
Прекратите применение препарата ФРИНАКАП СОФТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:
• учащенное сердцебиение более 100 ударов в минуту (признаки тахикардии);
• перебои в работе сердца - сначала учащенное сердцебиение, потом замирание, головокружение, слабость, нехватка воздуха (признаки нарушения ритма сердца под названием «желудочковая аритмия»);
• нарушение ритма сердца (признак аритмии);
• замедление сердечного ритма (признак рефлекторной брадикардии);
• ощущение одышки, постоянной усталости, отеки нижних конечностей, боли за грудиной и/или в области спины и живота (признак окклюзии коронарных артерий);
• острая боль в груди или спине, внезапная одышка, очень частый пульс, обморок или головокружение, отек, покраснение или боль в одной из нижних конечностей, кровь в мокроте (признаки закупорки (эмболии) легочной артерии).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ФРИНАКАП СОФТ.
С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
• ощущение сердцебиения;
• повышение артериального давления;
• зуд, боль, покраснения и/или шелушения, отек кожи (контактный дерматит);
• покраснения, боль и жжение в глазах, ощущение инородного тела в глазу, отечность век (симптомы конъюнктивита);
• отек век и кожи вокруг глаз (периорбитальный отек);
• ощущение жжения в глазу;
• затуманивание зрения;
• раздражение, ощущение дискомфорта в глазу;
• слезотечение;
• увеличение внутриглазного давления;
• незначительное сужение зрачка (реактивный миоз) на следующий день после применения.
Особые указания
Перед применением препарата ФРИНАКАП СОФТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
До закапывания (инстилляции) Вам препарата ФРИНАКАП СОФТ обязательно сообщите врачу:
• если у Вас сахарный диабет (возрастает риск повышения артериального давления);
• если у Вас наследственное заболевание серповидно-клеточная анемия, характеризующееся аномалией строения гемоглобина – белка, переносящего кислород в эритроцитах (возрастает риск замедления заживления повреждений тканей глаза);
• если Вы используете контактные линзы (возникает риск замедления заживления тканей глаза);
• если Вы недавно перенесли офтальмологические оперативные вмешательства, у Вас травма глаза, а также сниженная слезопродукция (риск увеличения всасывания фенилэфрина в кровоток и развития нежелательных реакций).
Дети и подростки.
Препарат разрешен к применению у детей с 0 лет.
Препарат ФРИНАКАП СОФТ применяется у детей в возрасте от 6 лет по показаниям: «Лечение ложной миопии (нарушений аккомодации) и профилактика прогрессирования истинной миопии у пациентов с высокой зрительной нагрузкой» и «Профилактика астенопии и нарушений аккомодации у пациентов с высокой зрительной нагрузкой».
Управление транспортными средствами и работа с механизмами.
ФРИНАКАП СОФТ оказывает выраженное влияние на ширину зрачка и аккомодацию, возможно временное снижение остроты зрения, поэтому до его восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке).
Хранить препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Вскрытый флакон-капельницу хранить не более 1 мес.
Способ применения и дозы
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза.
- При иридоциклитах по 1 капле препарата ФРИНАКАП СОФТ закапывается в конъюнктивальный мешок (пространство между глазным яблоком и веками) больного глаза (глаз) 2–3 раза в сутки.
- При проведении диагностического расширения зрачка при офтальмоскопии применяются однократные инстилляции 1 капли препарата ФРИНАКАП СОФТ. Максимальный мидриаз достигается через 15–30 минут и сохраняется в течение 1–3 часов. В случае необходимости поддержания мидриаза в течение длительного времени через 1 час возможна повторная инстилляция 1 капли препарата ФРИНАКАП СОФТ.
- При проведении провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры глаза и подозрением на закрытоугольную глаукому закапывается однократно 1 капля препарата.
- Для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока закапывается однократно 1 капля препарата ФРИНАКАП СОФТ.
- При синдроме «красного глаза» применяют однократное закапывание 1 капли препарата ФРИНАКАП СОФТ для уменьшения гиперемии и раздраженности слизистой оболочки глаза.
- Для профилактики астенопии и нарушений аккомодации у пациентов с высокой зрительной нагрузкой по 1 капле в каждый глаз на ночь ежедневно в течение 4 недель.
- Для лечения ложной миопии (нарушений аккомодации) и профилактики прогрессирования истинной миопии у пациентов с высокой зрительной нагрузкой по 1 капле в каждый глаз на ночь ежедневно в течение 4-х недель.
Максимальная однократная доза ФРИНАКАП СОФТ составляет 1 каплю.
Максимальная суточная доза ФРИНАКАП СОФТ составляет 3 капли.
Применение у детей и подростков.
Способ применения препарата у детей не отличается от общих рекомендаций.
Путь и способ введения.
Препарат ФРИНАКАП СОФТ применяется местно, в виде инстилляций (закапываний) в конъюнктивальную полость глаза.
Инструкция по применению флакона-капельницы.
1. Вращающими движениями против часовой стрелки откройте флакон-капельницу и снимите крышку.
2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника, переверните флакон-капельницу, зафиксируйте между большим и указательным пальцами одной руки.
3. Запрокиньте голову назад, расположите наконечник флакона-капельницы над глазом и указательным пальцем другой руки оттяните нижнее веко вниз. Слегка надавите на флакон-капельницу и закапайте необходимое количество препарата. Избегайте контактов наконечника открытого флакона-капельницы с поверхностью глаза и руками.
4. После использования наденьте крышку на флакон-капельницу и закройте вращающими движениями по часовой стрелке.
После вскрытия флакона-капельницы препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует уничтожить. При видимых повреждениях флакона-капельницы применять препарат не следует.
Продолжительность терапии.
Воспаление радужки и ресничного тела (иридоциклит) Продолжительность лечения определяется врачом.
Осмотр глазного дна (офтальмоскопия).
Применяется однократно. В случае необходимости продлить расширение зрачка через 1 час можно закапать еще 1 каплю.
Диагностика.
Диагностика пациентов с подозрением на глаукому - Однократно.
Диагностика типа инъекции глазного яблока.
- Однократно.
При синдроме «красного глаза».
- Однократно.
При зрительном переутомлении (астенопии) и нарушениях аккомодации у пациентов с высокой зрительной нагрузкой - Продолжительность лечения составляет 4 недели.
Для лечения ложной миопии (нарушений аккомодации) и профилактики прогрессирования истинной миопии у пациентов с высокой зрительной нагрузкой - Продолжительность лечения составляет 4 недели.
