Состав и описание

Активное вещество:
1 мл содержит: ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг

Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат (этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль [трилон Б]), натрия дигидрофосфата дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный двухводный), натрия гидрофосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный), эвкалипта шарикового листьев масло (эвкалиптовое масло), вода для инъекций.

Описание:
Капли от насморка с эвкалиптовым маслом для детей с 2-х до 6 лет.

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Форма выпуска:
Капли назальные 0,05 %. По 10 мл во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с насадкой-дозатором и крышкой завинчивающейся или во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления (в пропорции 2:1) с пробкой- капельницей и крышкой навинчиваемой, или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления (в пропорции 2:1) с пробкой- капельницей и крышкой навинчиваемой. Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; гипертиреоз; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; применение ингибиторов моноамин оке ид азы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов; беременность; детский возраст до 2-х лет (для 0,05 % раствора).

С осторожностью:
Сахарный диабет;
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
Гиперплазия предстательной железы;
Феохромоцитома;
Порфирия;
Период грудного вскармливания;
Повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления;
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.

Дозировка

0,5 мг/мл

Показания к применению

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление, может привести к повышению артериального давления, поэтому одновременное применение данных лекарственных препаратов противопоказано.

Передозировка

Симптомы:
Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение:
Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик
Код АТХ: R01AA07

Фармакодинамика:
Ксилометазолин является производным имидазола с симпатомиметическим действием. В низких концентрациях действует на альфа2-адренорецепторы, а в высоких концентрациях оказывает действие на альфа1-адренорецепторы.

При местном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, что приводит к уменьшению отека и гиперемии слизистых оболочек носоглотки, уменьшению количества отделяемого, облегчению носового дыхания.

Фармакокинетика:
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами. Действие наступает через 5-10 минут и сохраняется на протяжении 5-6 часов.

Беременность и кормление грудью

Противопоказано применение препарата при беременности.

В период грудного вскармливания препарат может применяться только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Ксилометазолин способен проникать в грудное молоко. Вследствие возможного снижения выработки молока не следует превышать рекомендуемую дозу.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Побочные явления

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль; редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах); очень редко: беспокойство, усталость, парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко- нарушение четкости зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сердца: редко: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления; очень редко: тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки; редко: после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа.

Желудочно-кишечные нарушения: часто: тошнота; редко: рвота.

Общие нарушения и реакции вместе введения: часто: жжение в месте применения.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы застили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Особые указания

Не рекомендуется применять непрерывно более 5 дней. Длительное (более 5 дней) применение или передозировка ксилометазолина может вызвать ослабление терапевтического эффекта препарата, а также повышает риск возникновения реактивной гиперемии и атрофии слизистой оболочки носа.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Ксилометазолин в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При развитии нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Для 0,05 % раствора: у детей в возрасте от 2 до б лет - по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки; у детей в возрасте старше 6 лет - по 2-3 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.