- Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто
- (?10 %), часто (? 1 %, <10 %), нечасто (?0,1%, <1%), редко (? 0,01 %, <0,1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить не представляется возможным).
- Глимепирид + метформин
- Прием комбинации этих двух препаратов, как в виде свободной комбинации монопрепаратов глимепирида и метформина, так и в виде комбинированного препарата с фиксированными дозами глимепирида и метформина, характеризуется таким же профилем безопасности, что и применение каждого из этих препаратов в отдельности.
- Глимепирид
- На основании клинического опыта применения глимепирида и известных данных о других производных сульфонилмочевины, возможно развитие перечисленных ниже нежелательных реакций.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Гипогликемия
- Возможно развитие гипогликемии, которая может быть продолжительной. К симптомам развивающейся гипогликемии относятся: головная боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, чувство усталости (слабость, вялость), нарушения сна, сонливость, беспокойство, агрессивность, нарушение концентрации внимания и замедление скорости психомоторных реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи, афазия, нарушения зрения, тремор, парез, нарушения чувствительности, головокружение, потеря самоконтроля, беспомощность, делирий, церебральные судороги, сомноленция и потеря сознания вплоть до развития комы, поверхностное дыхание и брадикардия.
- Кроме этого, возможно развитие симптомов адренергической противогипогликемической регуляции в ответ на развивающуюся гипогликемию, таких как повышенное потоотделение, холодные и влажные кожные покровы, повышенная тревожность, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, стенокардия и нарушения сердечного ритма.
- Клиническая картина приступа тяжёлой гипогликемии может напоминать острое нарушение мозгового кровообращения.
- Симптомы почти всегда разрешаются после устранения гипогликемии.
- Увеличение массы тела
- При приеме глимепирида, как и других производных сульфонилмочевины, возможно увеличение массы тела (частота неизвестна).
- Нарушения со стороны органа зрения
- Возможно временное ухудшение зрения, особенно в начале лечения, из-за изменений концентрации глюкозы в крови. Причиной ухудшения зрения является временное изменение набухания хрусталика, зависящее от концентрации глюкозы в крови, и за счет этого изменение показателя преломления хрусталика.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Редко: тошнота, рвота, ощущение тяжести или чувство переполнения в области эпигастрия, боли в животе и диарея;
- Частота неизвестна: дисгевзия (нарушения вкуса).
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- В отдельных случаях: гепатит, повышение активности «печёночных» ферментов и/или холестаз и желтуха, которые могут прогрессировать до угрожающей жизни печёночной недостаточности, но могут подвергаться обратному развитию после отмены препарата.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редко: тромбоцитопения;
- В отдельных случаях: лейкопения, гемолитическая анемия, эритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз и панцитопения;
- Частота неизвестна: при пострегистрационном применении препарата описаны случаи тяжелой тромбоцитопении (с количеством тромбоцитов менее 10000/мкл) и тромбоцитопенической пурпуры.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: аллергические или псевдоаллергические реакции (например, зуд, крапивница или высыпания). Эти реакции проявляются в лёгкой форме, однако, могут переходить в тяжёлую форму с одышкой или снижением артериального давления, иногда прогрессирующего до развития шока. В случае развития крапивницы следует немедленно сообщить об этом врачу. Возможна перекрестная аллергия с другими производными сульфонилмочевины, сульфаниламидами или подобными им веществами;
- В отдельных случаях: аллергический васкулит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- В отдельных случаях: фотосенсибилизация;
- Частота неизвестна: алопеция.
- Лабораторные и инструментальные данные
- В отдельных случаях: гипонатриемия.
- Метформин
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Очень редко: лактоацидоз (0,03 случая на 1000 пациенто-лет) (см. раздел «Особые указания»).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Очень часто при монотерапии метформином отмечались желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота диарея, боли в животе, повышенное газообразование, метеоризм и потеря аппетита). Эти нежелательные реакции наиболее часто развиваются в начале лечения и спонтанно разрешаются при продолжении лечения. В отдельных случаях может быть полезным временное снижение дозы. Для предотвращения развития подобных реакций рекомендуется суточную дозу препарата (если она превышает 1 мг глимепирида и 250 мг метформина) делить на 2 приема. В связи с тем, что развитие желудочно-кишечных симптомов на начальном периоде лечения является дозозависимым, постепенное увеличение дозы препарата при ее подборе или прием препарата после еды может также уменьшить эти симптомы.
- Поскольку сильная диарея и (или) рвота могут привести к дегидратации и преренальной азотемии, при их появлении следует временно прекратить приём препарата Глидика® М. Появление неспецифических желудочно-кишечных симптомов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа со стабилизированным состоянием на фоне приема препарата Глидика® М может быть связано не только с терапией, но и с интеркуррентными заболеваниями или развитием лактоацидоза.
- В начале лечения метформином (часто: примерно у 3 % пациентов) возможно появление неприятного или «металлического» вкуса во рту, который, обычно, спонтанно исчезает.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Очень редко: эритема у пациентов с гиперчувствительностью, зуд, сыпь.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Анемия, гемолитическая анемия (частота неизвестна), лейкоцитопения или тромбоцитопения.
- При наличии у пациента мегалобластной анемии следует учитывать возможность снижения абсорбции витамина В12, связанного с приемом метформина (см. ниже).
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Отклонение от нормы показателей функциональных «печеночных» тестов или гепатит, которые подвергались обратному развитию при прекращении приема метформина.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Частота неизвестна: снижение концентрации тиреотропного гормона у пациентов с гипотиреозом (см. раздел «Особые указания»);
- Частота неизвестна: гипомагниемия (при диарее).
- Снижение концентрации витамина В12 в крови: у <0,01 % пациентов, длительно принимавших метформин, наблюдалось уменьшение всасывания витамина В12, сопровождающееся обычно клинически незначимым снижением его концентрации в сыворотке крови.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Частота неизвестна: энцефалопатия; при постмаркетинговом применении метформина у пациентов с дефицитом витамина В12 наблюдались случаи периферической нейропатии (см. раздел «Особые указания»).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Частота неизвестна: фотосенсибилизация.
- При развитии вышеуказанных или других нежелательных реакций пациенту следует незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Так как некоторые нежелательные реакции, в том числе гипогликемия, лактоацидоз, гематологические нарушения, тяжёлые аллергические и псевдоаллергические реакции и печёночная недостаточность могут угрожать жизни пациента, в случае развития таких реакций пациенту следует незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу и прекратить дальнейший приём препарата до получения инструкций от врача.
