Регистрационный номер: ЛС-002530

Торговое наименование:

Комбилипен® табс

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Бенфотиамин+Пиридоксин+Цианокобаламин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку.

Действующие вещества:

Бенфотиамин - 100 мг

Пиридоксина гидрохлорид - 100 мг

Цианокобаламин - 2 мкг

Вспомогательные вещества (ядро):

Кармеллоза натрия - 4,533 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон К-30) - 16,233 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 - 12,673 мг, тальк - 4,580 мг, кальция стеарат - 4,587 мг, полисорбат 80 - 0,660 мг, сахароза (сахар белый) - 206,732 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка):

Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 3,512 мг, макрогол (макрогол-4000, полиэтиленоксид-4000) - 1,411 мг, повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолеку-лярный К-17) - 3,713 мг, титана диоксид - 3,511 мг, тальк - 1,353 мг.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: поливитаминное средство

Код АТХ: A11AB

Фармакологические свойства

Комбинированный поливитаминный комплекс. Действие препарата определяется свой-ствами витаминов, входящих в его состав.

Бенфотиамин - жирорастворимая форма тиамина (витамин В1). Участвует в проведении нервного импульса.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) - участвует в обмене белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и перифе-рической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможе-ния в центральной нервной системе, участвует в транспорте сфингозина, входящего в со-став оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.

Цианокобаламин (витамин В12) - участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фак-тором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.

Показания к применению

Применяется в комплексной терапии следующих неврологических заболеваний:

- невралгия тройничного нерва;

- неврит лицевого нерва;

- болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (межреберная невралгия, люмбоишиалгия, поясничный синдром, шейный синдром, шейно-плечевой синдром, ко-решковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника);

- полинейропатия различной этиологии (диабетическая, алкогольная).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые и острые формы де-компенсированной сердечной недостаточности, детский возраст.

С осторожностью

При применении пиридоксина (В6) в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие нейропатии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Комбилипен® табс при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая и запивая небольшим количе-ством жидкости. Назначают Комбилипен® табс по 1 таблетке 1-3 раза в сутки.

Не рекомендовано лечение высокими дозами препарата (3 таблетки в сутки) в течение более 4 недель. После 4 недель лечения врач принимает решение о необходимости про-должения приема препарата в высокой дозе и рассматривает возможность снижения до-зировки до 1 таблетки в сутки. Продолжительность курса лечения - по рекомендации вра-ча.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень ча-сто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя опре-делить на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: тошнота.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, отек Квинке).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: повышенное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: тахикардия.

Если указанные в инструкции побочные эффекты, усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в дозе более 1 г в сутки может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов.

Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.

Первая помощь: промывание желудка, прием активированного угля, назначение симпто-матической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Леводопа уменьшает эффект терапевтических доз витамина В6. Витамин В12 несовме-стим с солями тяжелых металлов. Этанол резко снижает всасывание тиамина. Во время приема препарата не рекомендуется прием поливитаминных комплексов, включающих в состав витамины группы В.

Особые указания

Препарат содержит 100 мг витамина В6, в этой связи при применении на протяжении бо-лее 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической нейропатии. При длитель-ной терапии рекомендуется контролировать состояние пациента. При появлении призна-ков периферической сенсорной нейропатии необходимо скорректировать дозу и, при

необходимости, прекратить прием препарата. Прием цианокобаламина может маскиро-вать симптомы дефицита фолиевой кислоты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о предостережении относительно применения препарата Комбилипен® табс водителям транспортных средств и лицам, работающими с потенциально опасными ме-ханизмами, отсутствует.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению по-мещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии по-требителей

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия

450077, Республика Башкортостан,

г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,

тел./факс: (347) 272 92 85,

www.pharmstd.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия

Республика Башкортостан,

г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,

тел./факс: (347) 272 92 85,

www.pharmstd.ru