Регистрационный номер: ЛС-002472

Торговое наименование: Аскорбиновая кислота

Международное непатентованное наименование: аскорби­новая кислота

Лекарственная форма: драже

Состав на одно драже

Действующее вещество:

Аскорбиновая кислота (витамин С) - 50,0 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза - 177,5 мг, патока крахмальная - 7,2 мг, мука пше-ничная - 15,0 мг, подсолнечное масло - 0,05 мг, воск пчелиный - 0,04 мг, тальк - 0,14 мг, ароматизатор апельсиновый - 0,02 мг, краситель хиноли­новый желтый - 0,05 мг.

Описание

Драже от желтого до зеленовато-желтого цвета правиль­ной шарообразной формы. По-верхность драже должна быть ровной, гладкой, однородной по окраске.

Фармакотерапевтическая группа: Витамин

Код АТХ: А11GA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аскорбиновая кислота (витамин С) не образуется в организме человека, а поступает толь-ко с пищей.

Является кофактором некоторых реакций гидроксилиро­вания и амидирования - перено-сит электроны на ферменты, снабжая их восстановительным эквивалентом. Участвует в реакциях гидроксилирования пролиновых и лизиновых остатков проколлагена с образо-ванием гидроксипролина и гидроксилизина (посттрансляционная модификация коллаге-на), окислении боковых цепей лизина в белках с образованием гидрокситриметиллизина (в процессе синтеза карнитина), окислении фолиевой кислоты до фолиновой, метаболизме лекарственного средства в микросомах печени и гидроксилировании дофамина с образо-ванием норадреналина.

Повышает активность амидирующих ферментов, участву­ющих в процессинге окситоци-на, антидиуретического гормона и холицистокинина. Участвует в стероидогенезе в надпо-чечниках.

Восстанавливает ионы железа трехвалентного до ионов железа двухвалентного в кишеч-нике, способствуя его всасыванию.

Основная роль в тканях - участие в синтезе коллагена, протеогликанов и других органиче-ских компонентов межклеточного вещества зубов, костей и эндотелия капилляров.

В низких дозах (150-250 мг/сут внутрь) улучшает комплек­сообразующую функцию дефе-роксамина при хронической интоксикации препаратами железа, что ведет к усилению экскреции последнего.

Аскорбиновая кислота активно участвует во многих окислительно-восстановительных ре-акциях, оказывает неспецифическое общестимулирующее влияние на организм.

Повышает адаптационные способности организма и его сопротивляемость к инфекциям; способствует процессам регенерации.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (пре­имущественно в тощей кишке). С увеличением дозы до

200 мг всасывается до 140 мг (70 %); при дальнейшем повышении дозы всасывание уменьшается (50-20 %). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь - 4 ч. Заболевания ЖКТ (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, запор или диарея, глистная инвазия, лямблиоз), употребление свежих фруктовых и овощ-ных соков, щелочного питья уменьшают всасывание аскорбиновой кислоты в кишечнике.

Распределение

Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме в норме составляет приблизительно 10-20 мкг/мл, запасы в организме - около 1,5 г при приеме ежедневных рекомендуемых доз и 2,5 г при приеме 200 мг/сут. Связь с белками плазмы - 25 %.

Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем - во все ткани; наибольшая концен-трация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; прони-кает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лей-ко­цитах снижается позднее и более медленно и рассмат­ривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.

Метаболизм

Метаболизируется преимущественно в печени в дезокси­аскорбиновую и далее в щавеле-воуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат.

Выведение

Выводится почками, через кишечник, с потом, с грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов.

При применении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употреб-ление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неак­тивные метаболиты), резко снижая запасы в организме. Выводится при гемодиализе.

Показания к применению

Лечение и профилактика гипо- и авитаминоза витамина С и связанных с ним состояний.

Противопоказания

Гиперчувствительность к аскорбиновой кислоте и/или любому вспомогательному веще-ству в составе препарата, тромбофлебиты, склонность к тромбозам, сахарный диабет, не-переносимость сахарозы/фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболева-ний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо прокон-сультироваться с врачом.

С осторожностью

Сидеробластная анемия, серповидноклеточная анемия, мочекаменная болезнь, почечная недостаточность, прогрессирующие злокачественные заболевания, полицитемия, лейке-мия, оксалоз.

Талассемия, гемохроматоз, гипероксалурия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/ состояний или факторов рис-ка, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности и грудного вскармли­вания

Беременность

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах бере-менности - около 60 мг. Следует иметь ввиду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает беременная женщина, и затем, у ново-рожденного возможно развитие синдрома "отмены".

В период беременности не следует превышать дозу аскор­биновой кислоты 300 мг в сут-ки.

Период грудного вскармливания

Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко. Минимальная ежедневная потреб-ность в период грудного вскармливания - 80 мг. Диета матери, содержащая адек­ватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита витамина С у грудного ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь после еды.

Для профилактики: взрослым по 0,05-0,1 г (1-2 драже) в сутки, детям с 5 лет по 0,05 г (1 драже) в сутки.

Для лечения: взрослым по 0,05-0,1 г (1-2 драже) 3-5 раз в сутки, детям с 5 лет по 0,05-0,1 г (1-2 драже) 2-3 раза в сутки.

В период беременности и грудного вскармливания по 0,3 г (6 драже) в сутки в течение 10-15 суток, далее по 0,1 г

(2 драже) в сутки.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

При появлении любых побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обра-титься к врачу.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, усталость

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); угнетение инсулярного аппарата поджелу­дочной железы (гипергликемия, глюкозурия).

Нарушения со стороны сосудов: тромбоз

Нарушения со стороны иммуной системы: кожная сыпь, гиперемия.

Лабораторные и инструментальные данные: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритро-пения, нейтрофильный лей­коцитоз, гипокалиемия.

Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции или они усугуб-ляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции не указанные в инструк-ции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: диарея, тошнота, раздражение слизистой обо­лочки ЖКТ, метеоризм, боль в животе спастического характера, учащенное мочеиспускание, нефролитиаз, бес­сонница, раздражительность, гипогликемия.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновре­менном применении перораль-ных контрацептивных средств, ацетилсалициловой кислоты, употребление свежих фрук-то­вых и овощных соков, щелочных напитков.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме повышает абсорбцию пенициллина, же-леза, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск раз-вития кристаллурии при лечении салицилатами.

При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина.

При длительном применении или применении в больших дозах может нарушать взаимо-действие дисульфирама и этанола.

Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (произ-водных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антиде-прессантов.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препарата (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Аскорбиновая кислота про­консультируйтесь с врачом.

Особые указания

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероид-ных гормонов, необхо­димо следить за функцией почек и артериальным давлением.

При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного ап-парата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать.

У пациентов с повышенным содержанием железа в орга­низме следует применять аскор-биновую кислоту в мини­мальных дозах.

Применение аскорбиновой кислоты пациентами с быстро пролиферирующими и интен-сивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса.

Аскорбиновая кислота, как восстановитель, может искажать результаты различных лабо-раторных тестов (концентрации в плазме крови глюкозы, билирубина, активности тран-саминаз, лактатдегидрогеназы).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не влияет на способность к управлению транспортными средства-ми и механизмами.

Форма выпуска

Драже, 50 мг. По 200 драже в банки полимерные. Банки укупоривают крышками навинчи-ваемыми. Каждую банку полимерную вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или 32 банки полимерные вместе с соответствующим количеством ин-струкций по применению помещают в термоусадочную пленку.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

1 год 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/

Организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, тел./факс: (347) 272 92 85, www.pharmstd.ru.

Производитель

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,

тел./факс: (347) 272 92 85, www.pharmstd.ru.