Состав и описание

Действующее вещество:
кветиапина фумарат 230,26 мг (что эквивалентно 200,00 мг основания кветиапина).

Вспомогательные вещества:
повидон 20,00 мг, кальция гидрофосфат 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 146,14 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 36,00 мг, лактозы моногидрат 41,40 мг, магния стеарат 6,20 мг; оболочка: гипромеллоза 7,81 мг, макрогол 400 1,56 мг, титана диоксид 3,13 мг.

Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой; с гравировкой SEROQUEL 200 на одной стороне.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг, 100 мг и 200 мг.

По 10 таблеток в блистере алюминий/ПВХ, по 6 блистеров в картонной пачке с инструкцией по применению.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, включая дефицит лактазы, мальабсорбцию глюкозы-галактозы и непереносимость галактозы.

Совместное применение с ингибиторами цитохрома Р450, такими как азольные противогрибковые средства, эритромицин, кларитромицин и нефазодон, а также ингибиторами ВИЧ-протеазы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие взаимодействия»).

Несмотря на то, что эффективность и безопасность препарата Сероквель® у детей и подростков в возрасте 10-17 лет изучены в клинических исследованиях, применение препарата Сероквель® у пациентов в возрасте до 18 лет не показано.

ВНИМАНИЕ: пациентам с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии, пожилому возрасту, печеночной недостаточности, судорожным припадкам в анамнезе, риску развития инсульта и аспирационной пневмонии.

Дозировка

200 мг

Показания к применению

Для лечения шизофрении.

Для лечения маниакальных эпизодов и структуры биполярного расстройства.

Для лечения депрессивных эпизодов средней и тяжелой степени тяжести в структуре биполярного расстройства.

Препарат не показан для профилактики маниакальных и депрессивных эпизодов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Будьте осторожны при применении кветиапина в сочетании с другими препаратами, влияющими на ЦНС, а также с алкоголем.

Следует соблюдать осторожность при применении кветиапина совместно с другими препаратами, оказывающими антихолинергическое (мускариновое) действие (см. раздел «Особые указания»).

Изофермент цитохрома P450 (CYP) 3A4 является основным изоферментом, ответственным за метаболизм кветиапина, который осуществляется через систему цитохрома P450. У здоровых добровольцев одновременное применение кветиапина (в дозе 25 мг) с кетоконазолом, ингибитором изофермента CYP3A4, приводило к увеличению площади под кривой «концентрация-время» (AUC) кветиапина в 5-8 раз. раз.

Поэтому одновременное применение кветиапина и ингибиторов изофермента CYP3A4 противопоказано. Также не рекомендуется принимать кветиапин с грейпфрутовым соком.

В фармакокинетическом исследовании повторное введение кветиапина с карбамазепином или одновременно с ним приводило к значительному увеличению клиренса кветиапина и, соответственно, снижению AUC в среднем не на 13% по сравнению с кветиапином без карбамазепина. У некоторых пациентов снижение AUC было еще более выраженным. Данное взаимодействие сопровождается снижением концентрации кветиапина в плазме и может снизить эффективность терапии Сероквелем®. Совместное применение препарата Сероквель® с фенитоином, другим индуктором микросомальных ферментов печени, сопровождалось еще более выраженным (около 450%) увеличением клиренса кветиапина. Применение препарата Сероквель® пациентами, получающими индукторы микросомальных ферментов печени, возможно только в том случае, если ожидаемая польза от терапии препаратом Сероквель® превышает риск, связанный с отменой препарата-индуктора микросомальных ферментов печени. Изменение дозы препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени должно быть постепенным. При необходимости их можно заменить препаратами, не индуцирующими микросомальные ферменты печени (например, препаратами вальпроевой кислоты).

Фармакокинетика кветиапина существенно не меняется при одновременном применении с антидепрессантом имипрамином (ингибитор изофермента CYP2D6) или флуоксетином (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6).

Фармакокинетика кветиапина существенно не меняется при одновременном применении с антипсихотическими препаратами рисперидоном или галоперидолом. Однако одновременное применение Сероквеля® и тиоридазина привело к увеличению клиренса кветиапина примерно на 70%.

Фармакокинетика кветиапина существенно не меняется при одновременном применении с циметидином.

При однократном приеме лоразепама в дозе 2 мг клиренс лоразепама снижается примерно на 20% при приеме кветиапина в дозе 250 мг два раза в сутки.

Фармакокинетика препаратов лития не изменяется при одновременном применении Сероквеля®. Клинически значимых изменений фармакокинетики вальпроевой кислоты и кветиапина при совместном применении вальпроата семинатрия с препаратом Сероквель® (кветиапин) не наблюдается.

Фармакокинетические исследования взаимодействия препарата Сероквель® с препаратами, применяемыми при сердечно-сосудистых заболеваниях, не проводились.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении кветиапина и препаратов, способных вызывать электролитный дисбаланс и удлинение интервала QTc.

Кветиапин не вызывает индукцию микросомальных ферментов печени, участвующих в метаболизме феназона.

У пациентов, принимавших кветиапин, отмечались ложноположительные результаты скрининговых тестов на выявление метадона и трициклических антидепрессантов методом иммуноферментного анализа. Для подтверждения результатов скрининга рекомендуется провести хроматографическую пробу.

Передозировка

Сообщалось о летальном исходе после приема 13,6 г кветиапина у пациента, принимавшего участие в клиническом исследовании, а также о летальном исходе после приема 6 г кветиапина в ходе постмаркетингового исследования препарата. До сих пор описан случай приема кветиапина в дозе, превышающей 30 г, без летального исхода.

Имеются сообщения о крайне редких случаях передозировки кветиапина, приводивших к увеличению интервала QT, смерти или коме.

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и анамнезом при передозировке может повышаться риск развития побочных эффектов (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы, наблюдавшиеся при передозировке, были обусловлены главным образом усилением известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость и седативный эффект, тахикардия, снижение артериального давления и антихолинергические эффекты. Специфических антидотов кветиапину не

существует .

В случаях тяжелой интоксикации необходимо помнить о возможности передозировки некоторыми лекарственными препаратами. Рекомендуется проводить мероприятия, направленные на поддержание функций дыхательной и сердечно-сосудистой системы, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции легких. Опубликованы сообщения о разрешении тяжелых побочных эффектов со стороны ЦНС, включая кому, делирий и выраженный антихолинергический синдром, после внутривенного введения физостигмина (в дозе 1-2 мг) под постоянным ЭКГ-мониторингом.

В случае рефрактерной гипотензии при передозировке кветиапина лечение следует проводить путем внутривенного введения жидкостей и/или симпатомиметических препаратов (не следует назначать адреналин и дофамин, поскольку стимуляция бета-адренорецепторов может вызвать усиление артериальной гипотензии за счет блокада альфа-адренорецепторов кветиапином).

Промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания) и назначение активированного угля и слабительных средств могут способствовать выведению неабсорбированного кветиапина, однако эффективность этих мер не изучена.

Тщательное медицинское наблюдение следует продолжать до улучшения состояния больного.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Антипсихотическое средство (нейролептик).

Фармакодинамика.
Механизм действия.

Кветиапин — атипичный антипсихотик. Кветиапин и его активный метаболит N-дезалкил кветиапин (норкетиапин) взаимодействуют с широким спектром рецепторов нейротрансмиттеров головного мозга. Кветиапин и N-дезалкилкветиапин обладают высоким сродством к 5НТ2-серотониновым рецепторам и D1- и D2-дофаминовым рецепторам в головном мозге. Антагонизм этих рецепторов в сочетании с более высокой селективностью к 5НТ2-серотониновым рецепторам, чем к D2-дофаминовым рецепторам, обуславливает клинические антипсихотические свойства Сероквеля®, а также низкую частоту и развитие экстрапирамидных побочных эффектов. Кветиапин не имеет сродства к переносчику норадреналина и имеет низкое сродство к 5НТ1А-серотониновому рецептору, тогда как N-дезалкилкветиапин проявляет высокое сродство к воде. Ингибирование переносчика норадреналина и частичный агонизм в отношении 5НТ1А-серотониновых рецепторов, проявляемый N-дезалкилкветиапином, могут обуславливать антидепрессивный эффект Сероквеля®. Кветиапин и N-дезалкилкветиапин обладают высоким сродством к гистаминовым и альфа1-адренорецепторам и умеренным сродством к альфа2-адренорецепторам. Кроме того, кветиапин не имеет или имеет низкое сродство к мускариновым рецепторам, тогда как N-дезалкилкветиапин проявляет умеренное или высокое сродство к нескольким подтипам мускариновых рецепторов, что может быть связано с антихолинергическими (мускариноподобными) эффектами.

В стандартных тестах кветиапин проявляет антипсихотическое действие.

Вклад метаболита N-дезалкил кветиапина в фармакологическую активность кветиапина не установлен.

Результаты исследования экстрапирамидных симптомов (ЭПС) на животных показали, что кветиапин вызывает слабость и каталепсию в дозах, эффективно блокирующих D2-рецепторы. Кветиапин вызывает избирательное снижение активности мезолимбических А10-дофаминергических нейронов по сравнению с А9-нигростриатными нейронами, участвующими в двигательной функции.

Эффективность

Препарат Сероквель® эффективен как в отношении позитивных, так и негативных симптомов шизофрении.

Препарат Сероквель® эффективен в качестве монотерапии при маниакальных эпизодах средней и тяжелой степени тяжести. Данных о длительном применении Сероквеля® для профилактики последующих маниакальных и депрессивных эпизодов нет. Данные о применении препарата Сероквель® в сочетании с вальпроатом, семинатрием или препаратами лития при маниакальных эпизодах средней и тяжелой степени тяжести ограничены, однако такая комбинированная терапия, в целом, хорошо переносилась. Кроме того, препарат Сероквель® в дозе 300 мг и 600 мг эффективен у пациентов с биполярным расстройством I и II средней и тяжелой степени тяжести. В то же время эффективность препарата Сероквель® при приеме в дозе 300 мг и 600 мг в сутки несопоставима.

Препарат Сероквель® эффективен у больных шизофренией и маниями при приеме препарата 2 раза в сутки, несмотря на то, что период полувыведения кветиапина составляет около 7 часов.

Эффект кветиапина на 5НТ2- и D2-рецепторы сохраняется до 12 часов после приема препарата.

При приеме препарата Сероквель® с титрованием дозы при шизофрении частота ЭПС и одновременного применения м-холиноблокаторов была сопоставима с таковой при приеме плацебо. При назначении препарата Сероквель® в фиксированных дозах от 75 до 750 мг/сут. У моего больного шизофренией частота возникновения ЭПС и необходимость одновременного приема м-холиноблокаторов не увеличились.

При применении препарата Сероквель® в дозах до 800 мг/сут. для лечения маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени тяжести в качестве монотерапии, а также в сочетании с препаратами лития или вальпроатной семинатрией частота ЭПС и сопутствующего применения м-холиноблокаторов была сопоставима с таковой плацебо.

Фармакокинетика.
При пероральном применении кветиапин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и активно метаболизируется в печени.

Прием пищи существенно не влияет на биодоступность кветиапина. Примерно 83% кветиапина связывается с белками плазмы крови.

Равновесная молярная концентрация активного метаболита N-дезалкилкветиапина составляет 35% от концентрации кветиапина. Период полувыведения кветиапина и N-дезалкилкветиапина составляет около 7 и 12 часов соответственно. Фармакокинетика кветиапина и N-дезалкилкветиапина линейна, различий в фармакокинетических параметрах у мужчин и женщин нет.

Средний клиренс кветиапина у пожилых пациентов на 30–50% меньше, чем у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.

Средний плазменный клиренс кветиапина снижается примерно на 25% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73м2), однако индивидуальные показатели клиренса находятся в пределах значений, обнаруженных у здоровых добровольцев. У пациентов с печеночной недостаточностью (компенсированный алкогольный цирроз печени) средний плазменный клиренс кветиапина снижается примерно на 25%. Поскольку кветиапин интенсивно метаболизируется в печени, у пациентов с печеночной недостаточностью может повышаться концентрация кветиапина в плазме, что требует коррекции дозы.

В среднем менее 5% дробной молярной дозы свободного кветиапина и N-дезалкилкветиапина из плазмы выводится с мочой. Примерно 73% кветиапина выводится с мочой и 21% с калом. Менее 5% кветиапина не метаболизируется и выводится с мочой или калом.

Установлено, что CYP3A4 является ключевым изоферментом метаболизма кветиапина, опосредованного цитохромом Р450. N-дезалкилкветиапин образуется при участии изофермента CYP3A4.

Кветиапин и некоторые его метаболиты (в том числе N-дезалкил кветиапин) обладают слабой ингибирующей активностью в отношении изоферментов цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4, но только в концентрациях, в 5-50 раз превышающих те, которые наблюдаются при обычном применении. эффективная дозировка 300-800 мг/сут.

На основании результатов in vitro не следует ожидать, что одновременное применение кветиапина с другими лекарственными средствами приведет к клинически значимому ингибированию метаболизма других лекарственных средств, опосредованного цитохромом Р450.

Беременность и кормление грудью

Безопасность и эффективность кветиапина у беременных не установлены. Следовательно, кветиапин можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода.

При применении антипсихотических препаратов, в том числе кветиапина, в третьем триместре беременности и у новорожденных существует риск развития побочных реакций различной степени тяжести и продолжительности, включая ЭПС и/или синдром «отмены». Сообщалось о возбуждении, гипертензии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторном дистресс-синдроме или нарушениях питания. В связи с этим необходимо внимательно наблюдать за состоянием новорожденных.

Опубликованы сообщения о выведении кветиапина с грудным молоком, однако степень выведения не установлена. Женщинам следует рекомендовать избегать грудного вскармливания во время приема кветиапина.

Условия отпуска из аптеки

Рецепт.

Латеральные явления

Наиболее частыми побочными эффектами кветиапина (>10%) являются сонливость, головокружение, сухость во рту, синдром «отмены», повышение концентрации триглицеридов, повышение концентрации общего холестерина (преимущественно холестерина липопротеинов низкой плотности – ЛПНП). ), снижение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), увеличение массы тела, снижение концентрации гемоглобина и экстрапирамидных симптомов.

Частота побочных реакций представлена ​​в следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота не уточнена.

Очень часто (>1/10) Со стороны ЦНС: головокружение1,4,17, сонливость2,17, головная боль, экстрапирамидные симптомы1,13 Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту

Изменения лабораторных и инструментальных показателей: повышение концентрации триглицеридов1,11 , общий холестерин (преимущественно холестерин ЛПНП)1,12, снижение концентрации холестерина ЛПВП1,18, увеличение массы тела9, снижение концентрации гемоглобина23 Часто (>1/100, <1/10) Со стороны системы кроветворения: лейкопения1, 25 Со стороны ЦНС: дизартрия, необычные и кошмарные сны, повышение аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия1,4, сердцебиение19, ортостатическая гипотензия1,4,17. Со стороны органа зрения: затуманивание зрения.

Со стороны дыхательной системы: одышка19. Со стороны желудка. -кишечный тракт: запор, диспепсия, рвота21. Общие нарушения: легкая астения, раздражительность, периферические отеки, лихорадка.

Изменения лабораторных и инструментальных показателей: повышение активности АЛТ3, повышение активности ГГТ3, снижение количества нейтрофилов1,22, увеличение количества эозинофилов24, гипергликемия1,7, повышение концентрации пролактина в сыворотке крови16, снижение концентрации общего и свободного Т420, снижение концентрации общего Т320, повышение концентрации ТТГ20 Редко (>1/1000, <1/100) Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия26 Со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности Со стороны ЦНС: судороги1, синдром беспокойных ног, поздняя дискинезия1, обмороки1,4,17 Со стороны дыхательной системы: ринит

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия1,8 Со стороны почек и мочевыводящие пути: задержка мочи.

Изменения лабораторных и инструментальных показателей: повышение активности АСТ3, тромбоцитопения14, удлинение интервала QT1,13, снижение концентрации свободного Т320 Редко (>1/10000, <1/1000) Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха6. Со стороны репродуктивной системы: приапизм, галакторея.

Общие нарушения: злокачественный нейролептический синдром1, гипотермия.

Изменения лабораторных и инструментальных показателей: повышение активности креатинфосфокиназы15, агранулоцитоз27 Со стороны ЦНС: сомнамбулизм и подобные явления

Со стороны желудочно-кишечного тракта: кишечная непроходимость/кишечная непроходимость

Очень редко (<1/10000) Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции6 Метаболические нарушения : сахарный диабет1,5,6 Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит (с желтухой или без нее)6 Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек6, синдром Стивенса-Джонсона6 Частота не уточнена

Со стороны системы кроветворения: нейтропения1. Общие нарушения: синдром «отмены» и у новорожденных28 1. См. раздел «Особые указания». 2. Сонливость обычно возникает в течение первых 2 нед после начала терапии и, как правило, проходит на фоне продолжения приема кветиапина. 3. Возможно бессимптомное повышение (>3 раза верхней границы нормы при измерении в любой момент) активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в сыворотке крови, т.к. как правило, обратима на фоне продолжения приема кветиапина. 4. Как и другие антипсихотические средства с альфа-1-адреноблокирующим действием, кветиапин часто вызывает ортостатическую гипотензию, которая сопровождается головокружением, тахикардией, а в некоторых случаях - ознобом, особенно в начале терапии (см. раздел «Особые указания»). 5. Отмечены очень редкие случаи декомпенсации диабета. 6. Частота данного побочного эффекта оценивается по результатам постмаркетингового наблюдения. 7. Повышение концентрации глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл (> 7,0 ммоль/л) или постпрандиальной глюкозы в крови > 200 мг/дл (> 11,1 ммоль/л) хотя бы один раз выявлено. 8. Более высокая частота дисфагии без кветиапина по сравнению с плацебо отмечена только у пациентов с депрессией и биполярным расстройством. 9. Увеличение исходной массы тела не менее 7%. В основном это происходит у взрослых в начале терапии. 10. При изучении синдрома «отмены» в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях кветиапина в режиме монотерапии наблюдались следующие симптомы: бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Частота синдрома «отмены» значительно снижается через 1 неделю после прекращения приема препарата. 11. Повышенная концентрация триглицеридов > 200 мг/дл (> 2258 ммоль/л) у пациентов > 18 лет или > 150 мг/дл (> 1694 ммоль/л) у пациентов < 18 лет, даже если она определяется однократно. . 12. Повышенная концентрация общего холестерина > 240 мг/дл (> 6,2064 ммоль/л) у пациентов > 18 лет или > 200 мг/дл (> 5,172 ммоль/л) у пациентов < 18 лет, даже если она определяется один раз. 13. См. далее по тексту Инструкции. 14. Снижение количества тромбоцитов < 100 х 10 (на 9 градусов)/л, даже если оно определено однократно. 15. Не связано со злокачественным нейролептическим синдромом. По данным клинических исследований. 16. Повышение концентрации пролактина у пациентов > 18 лет: >20 мкг/л (>869,56 пмоль/л) и мужчин; >30 мкг/л (>1304,34 пмоль/л) и женщины. 17. Может стать причиной падения. 18. Снижение концентрации холестерина ЛПВП < 40 мг/дл (< 1,03 ммоль/л) у мужчин и < 50 мг/дл (< 1,29 ммоль/л) у женщин. 19. Эти явления часто отмечаются на фоне тахикардии, головокружения, ортостатической гипотензии и/или сопутствующей патологии сердечно-сосудистой или дыхательной системы. 20.Не основано на потенциально клинически значимых отклонениях от нормального исходного уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Изменения концентрации общего Т4, свободного Т4, общего Т3, свободного Т3 до значений < 80% нижней границы нормы (пмоль/л) при измерении в любой момент времени. Изменения концентрации ТТГ > 5 мМЕд/л при измерении в любое время. 21. Не основано на повышении частоты рвоты у больных (возраст > 65 лет). 22. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии кветиапином у пациентов с числом нейтрофилов >1,5х10 (в 9 градусах)/л до начала терапии отмечались случаи нейтропении (количество нейтрофилов <1,5х10 (в 9 градусах)) ) были отмечены у 9% пациентов в группе кветиапина против 1,5% в группе плацебо. Снижение количества нейтрофилов >0,5, но <1,0х10 (в 9 градусах)/л наблюдалось с частотой 0,2% в группах кветиапина и плацебо. Снижение количества нейтрофилов <0,5)/л даже при однократном определении симптомов составило 0,21% пациентов в группе кветиапина против 0% в группе плацебо. 23. Снижение концентрации гемоглобина < 13 г/дл у мужчин и < 12 г/дл у женщин, хотя во всех клинических исследованиях, включая длительную терапию, оно отмечалось у 11% пациентов, не получавших кветиапин. В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях снижение концентрации гемоглобина < 13 г/дл у мужчин и < 12 г/дл у женщин даже при однократном определении отмечалось у 8,3% пациентов в группе кветиапина по сравнению с до 6,2% в группе плацебо. 24. Не основано на потенциально клинически значимых отклонениях от исходных нормальных уровней, отмеченных во всех клинических исследованиях. Увеличение количества эозинофилов >1х 10 (на 9 градусов)/л при измерении в любое время. 25. Не основано на потенциально клинически значимых отклонениях от исходных нормальных уровней, отмеченных во всех клинических исследованиях. Снижение количества лейкоцитов <3 х 10 (на 9 градусов)/л при измерении в любое время. 26. Оно может развиться в момент или вскоре после начала терапии и сопровождаться артериальной гипотензией и/или ознобом. Частота установлена ​​на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных с ней нежелательных явлений во всех клинических исследованиях кветиапина. 27. На основании оценки частоты пациентов, принимавших участие во всех клинических исследованиях кветиапина, отмечалась тяжелая нейтропения (<0,5х10 (в 9 степени)/л) и в сочетании с инфекцией. 28. См. раздел «Беременность и лактация».В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии кветиапином у пациентов с числом нейтрофилов до начала терапии >1,5х10 (в 9 градусах)/л наблюдались случаи нейтропении (количество нейтрофилов <1,5х10 (в 9 градусах)) у 1,9% пациентов в группе кветиапина по сравнению с 1,5% в группе плацебо. Снижение количества нейтрофилов >0,5, но <1,0 х 10 (в 9 градусах)/л наблюдалось с частотой 0,2% в группах кветиапина и плацебо. Снижение количества нейтрофилов <0,5)/л даже при однократном определении симптомов составило 0,21% пациентов в группе кветиапина против 0% в группе плацебо. 23. Снижение концентрации гемоглобина < 13 г/дл у мужчин и < 12 г/дл у женщин, хотя во всех клинических исследованиях, включая длительную терапию, оно отмечалось у 11% пациентов, не получавших кветиапин. В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях снижение концентрации гемоглобина < 13 г/дл у мужчин и < 12 г/дл у женщин даже при однократном определении отмечалось у 8,3% пациентов в группе кветиапина по сравнению с до 6,2% в группе плацебо. 24. Не основано на потенциально клинически значимых отклонениях от исходных нормальных уровней, отмеченных во всех клинических исследованиях. Увеличение количества эозинофилов >1х 10 (на 9 градусов)/л при измерении в любое время. 25. Не основано на потенциально клинически значимых отклонениях от исходных нормальных уровней, отмеченных во всех клинических исследованиях. Уменьшение числа лейкоцитов <3 х 10 (на 9 градусов)/л при измерении в любой момент. 26. Оно может развиться в момент или вскоре после начала терапии и сопровождаться артериальной гипотензией и/или ознобом. Частота установлена ​​на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных с ней нежелательных явлений во всех клинических исследованиях кветиапина. 27. На основании оценки частоты пациентов, принимавших участие во всех клинических исследованиях кветиапина, отмечалась выраженная нейтропения (<0,5х10 (в 9 градусах)/л) и в сочетании с инфекцией. 28. См. раздел «Беременность и лактация».В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии кветиапином у пациентов с числом нейтрофилов до начала терапии >1,5х10 (в 9 градусах)/л в 1,9% случаев нейтропении (количество нейтрофилов <1,5х10 (в 9 градусах)/л ) наблюдались у пациентов в группе кветиапина по сравнению с 1,5% в группе плацебо. Снижение количества нейтрофилов >0,5, но <1,0х10 (в 9 градусах)/л наблюдалось с частотой 0,2% в группах кветиапина и плацебо. Снижение количества нейтрофилов <0,5)/л даже при однократном определении симптомов составило 0,21% пациентов в группе кветиапина против 0% в группе плацебо. 23. Снижение концентрации гемоглобина < 13 г/дл у мужчин и < 12 г/дл у женщин, хотя во всех клинических исследованиях, включая длительную терапию, оно отмечалось у 11% пациентов, не получавших кветиапин. В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях снижение концентрации гемоглобина < 13 г/дл у мужчин и < 12 г/дл у женщин даже при однократном определении отмечалось у 8,3% пациентов в группе кветиапина по сравнению с до 6,2% в группе плацебо. 24. Не основано на потенциально клинически значимых отклонениях от исходных нормальных уровней, отмеченных во всех клинических исследованиях. Увеличение количества эозинофилов >1х 10 (на 9 градусов)/л при измерении в любое время. 25. Не основано на потенциально клинически значимых отклонениях от исходных нормальных уровней, отмеченных во всех клинических исследованиях. Снижение количества лейкоцитов <3 х 10 (на 9 градусов)/л при измерении в любое время. 26. Оно может развиться в момент или вскоре после начала терапии и сопровождаться артериальной гипотензией и/или ознобом. Частота установлена ​​на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных с ней нежелательных явлений во всех клинических исследованиях кветиапина. 27. На основании оценки частоты пациентов, принимавших участие во всех клинических исследованиях кветиапина, отмечалась тяжелая нейтропения (<0,5х10 (в 9 степени)/л) и в сочетании с инфекцией. 28. См. раздел «Беременность и лактация».3% пациентов в группе кветиапина по сравнению с 6,2% в группе плацебо. 24. Не основано на потенциально клинически значимых отклонениях от исходных нормальных уровней, отмеченных во всех клинических исследованиях. Увеличение числа эозинофилов >1х 10 (на 9 градусов)/л при измерении в любое время. 25. Не основано на потенциально клинически значимых отклонениях от исходных нормальных уровней, отмеченных во всех клинических исследованиях. Уменьшение числа лейкоцитов <3 х 10 (на 9 градусов)/л при измерении в любой момент. 26. Оно может развиться в момент или вскоре после начала терапии и сопровождаться гипотонией и/или ознобом. Частота установлена ​​на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных с ней нежелательных явлений во всех клинических исследованиях кветиапина. 27. На основании оценки частоты пациентов, принимавших участие во всех клинических исследованиях кветиапина, отмечалась тяжелая нейтропения (<0,5х10 (в 9 степени)/л) и в сочетании с инфекцией. 28. См. раздел «Беременность и лактация».3% пациентов в группе кветиапина по сравнению с 6,2% в группе плацебо. 24. Не основано на потенциально клинически значимых отклонениях от исходных нормальных уровней, отмеченных во всех клинических исследованиях. Увеличение числа эозинофилов >1х 10 (на 9 градусов)/л при измерении в любое время. 25. Не основано на потенциально клинически значимых отклонениях от исходных нормальных уровней, отмеченных во всех клинических исследованиях. Снижение количества лейкоцитов <3 х 10 (на 9 градусов)/л при измерении в любое время. 26. Оно может развиться в момент или вскоре после начала терапии и сопровождаться гипотонией и/или ознобом. Частота установлена ​​на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных с ней нежелательных явлений во всех клинических исследованиях кветиапина. 27. На основании оценки частоты пациентов, принимавших участие во всех клинических исследованиях кветиапина, отмечалась тяжелая нейтропения (<0,5х10 (в 9 степени)/л) и в сочетании с инфекцией. 28. См. раздел «Беременность и лактация».

Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, внезапная смерть, остановка сердца и двунаправленная желудочковая тахикардия считаются побочными эффектами нейролептиков.

Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с шизофренией и манией в структуре биполярного расстройства была сопоставима в группах кветиапина и плацебо (больные шизофренией: 7,8% в группе кветиапина и 8,0% в группе плацебо; мания в структуре биполярного расстройства: 11,2% в группе кветиапина и 11,4% в группе плацебо).

Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с депрессией и структурным биполярным расстройством составила 8,9% в группе кветиапина и 3,8% в группе плацебо. При этом частота отдельных симптомов ЭПС (таких как акатизия, экстрапирамидные расстройства, тремор, дискинезия, дистония, беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения, психомоторное возбуждение и мышечная ригидность), как правило, была низкой и не превышала 4 % в каждой из терапевтических групп. В долгосрочных клинических исследованиях кветиапина при шизофрении и биполярном расстройстве у взрослых пациентов частота ЭПС была сопоставима в группах кветиапина и плацебо.

На фоне терапии кветиапином можно отметить дозозависимое снижение концентрации гормонов щитовидной железы. Частота потенциально клинически значимых изменений концентрации гормонов щитовидной железы в краткосрочных клинических исследованиях для общего Т4 составила 3,4% в группе кветиапина и 0,6% в группе плацебо; для свободного Т4 – 0,7% в группе кветиапина против 0,1% в группе плацебо; для общего Т3 – 0,54% в группе кветиапина против 0,0% в группе плацебо; для свободного Т3 – 0,2% в группе кветиапина против 0,0% в группе плацебо. Изменения концентрации ТТГ отмечались с частотой 3,2% в группе кветиапина и 2,7% в группе плацебо. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии частота потенциально клинически значимых изменений концентрации Т3 и ТТГ составила 0,0% в группе кветиапина и плацебо; для Т4 и ТТГ составляло 0,1% в группе кветиапина по сравнению с 0,0% в группе плацебо. Эти изменения, как правило, не связаны с клинически выраженным гипотиреозом.

Максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано через 6 мес терапии кветиапином без дальнейшего снижения концентрации гормона при длительном лечении. Практически во всех случаях концентрация общего свободного Т4 возвращалась к исходному уровню после прекращения терапии кветиапином независимо от продолжительности лечения. Концентрация тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) при измерении у 8 пациентов не изменилась.

Специальные инструкции

Дети и подростки (в возрасте от 10 до 17 лет) Препарат Сероквель® не показан к применению детям и подросткам в возрасте 18 лет и старше из-за недостаточности данных по применению в этой возрастной группе. По результатам клинических исследований кветиапина некоторые побочные эффекты (повышение аппетита, повышение концентрации пролактина в сыворотке крови, рвота, насморк и насморк) наблюдались у детей и подростков с большей частотой, чем у взрослых пациентов. Некоторые побочные эффекты (ЭПС) у детей и подростков могут иметь иные последствия по сравнению с взрослыми пациентами. Также отмечалось повышение артериального давления, чего не наблюдалось у взрослых пациентов. У детей и дворцов также наблюдалось изменение функции щитовидной железы.

Влияние на мозг, половое созревание, психическое развитие и поведенческие реакции при длительном применении (более 26 недель) кветиапина не изучалось.

В плацебо-контролируемых исследованиях детей и подростков с шизофренией и манией в структуре биполярного расстройства частота развития ЭПС была выше при применении кветиапина по сравнению с плацебо.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия с биполярным расстройством, связанная с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и самоубийства (связанного с суицидом). Этот риск сохраняется до наступления тяжелой ремиссии. Поскольку для улучшения состояния пациента с начала лечения может потребоваться несколько недель и более, пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением до тех пор, пока не наступит улучшение. Согласно общему клиническому опыту, риск суицида может возрастать на ранних стадиях ремиссии. Необходимо предупреждать пациентов (особенно лиц с высоким риском суицида) и их опекунов о необходимости следить за ухудшением клинического состояния, суицидальным поведением или мыслями, необычными изменениями в поведении и необходимостью немедленного обращения к врачу в случае их возникновения.

По данным клинических исследований, риск суицидальных событий у пациентов с депрессией и биполярным расстройством составил 3,0% (7/233) для кветиапина и 0% (0/120) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 лет; 1,8% (19/1616) для кветиапина и 1,8% (11/622) для плацебо для пациентов старше 25 лет.

Другие психические расстройства, при которых назначают кветиапин, также связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, такие состояния могут сочетаться с депрессивными эпизодами. Таким образом, меры предосторожности, применяемые при лечении пациентов с депрессивным эпизодом, следует соблюдать и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

При резком прекращении терапии кветиапином следует учитывать потенциальный риск суицидальных событий.

Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальные события, а также пациенты, явно выражающие суицидальные мысли до начала терапии, относятся к группе повышенного риска суицидальных намерений и суицидальных попыток и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых исследований антидепрессантов, проведенный FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами, США), обобщивший данные примерно 4400 детей и подростков и 7700 взрослых пациентов с психическими расстройствами, выявил повышенный риск суицидального поведения при фоне антидепрессантов по сравнению с плацебо и у детей и взрослых пациентов в возрасте до 25 лет. В данный метаанализ не включены исследования с использованием кветиапина (см. раздел «Фармакодинамика»).

По данным краткосрочных плацебо-контролируемых исследований по всем показаниям и во всех возрастных группах частота событий, связанных с суицидом, составила 0,8% как для кветиапина (76/9327), так и для плацебо (37/4845).

В этих исследованиях риск суицидальных событий у пациентов с шизофренией составлял 1,4% (3/212) для кветиапина и 1,6% (1/62) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 лет; 0,8% (13/1663) для кветиапина и 1,1% (5/463) для плацебо и пациентов старше 25 лет; 1,4% (2/147) для кветиапина и 1,3% (1/75) для плацебо у пациентов младше 18 лет.

У пациентов с манией и биполярным расстройством риск суицидальных событий составлял 0% (0/60) для кветиапина и 0% (0/58) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 лет; 1,2% (6/496) для кветиапина и 1,2% (6/503) для плацебо у пациентов старше 25 лет; 1,0% (2/193) для кветиапина и 0% (0/90) для плацебо у пациентов младше 18 лет.

Сонливость.

Во время терапии препаратом Сероквель® могут отмечаться сонливость и сопутствующие симптомы, например седативный эффект (см. раздел «Побочные эффекты»). В клинических исследованиях с участием пациентов с депрессией и биполярным расстройством сонливость, как правило, развивалась в течение первых трех дней терапии. Выраженность этого побочного эффекта была преимущественно незначительной или умеренной. При развитии выраженной сонливости у пациента с депрессией и биполярным расстройством может потребоваться более частое посещение врача в течение 2 недель от начала сонливости или до стихания симптомов. А в некоторых случаях может потребоваться прекращение терапии Сероквелем®.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями и другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии. Ортостатическая гипотензия может возникнуть во время терапии кветиапином, особенно при титровании дозы в начале терапии. Ортостатическая гипотензия и связанное с ней головокружение могут повышать риск случайной травмы (падения), особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам следует соблюдать осторожность, пока они не адаптируются к этим потенциальным побочным эффектам. При возникновении ортостатической гипотензии может потребоваться снижение дозы или более медленное титрование.

Синдром апноэ во сне

Синдром апноэ во сне отмечался у пациентов, принимавших кветиапин. Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам, получающим препараты, оказывающие угнетающее действие на ЦНС, а также пациентам с факторами риска развития апноэ во сне (например, избыточная масса тела/ожирение, мужской пол) или сном в анамнезе. апноэ.

Судороги.

Не было обнаружено различий в частоте судорог у пациентов, получавших кветиапин или плацебо. Однако, как и при лечении другими антипсихотическими препаратами, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов, имеющих в анамнезе судороги (см. раздел «Побочные эффекты»).

Экстрапирамидные симптомы.

Отмечалось увеличение частоты ЭПС у пациентов с депрессией и биполярным расстройством при приеме кветиапина по поводу депрессивных эпизодов по сравнению с плацебо (см. раздел «Побочные эффекты»).

На фоне приема кветиапина может возникнуть акатизия, которая характеризуется неприятным ощущением двигательного беспокойства и потребности двигаться, а также неспособностью пациента сидеть или стоять на месте. Не увеличивайте дозу кветиапина при возникновении таких симптомов.

Поздняя дискинезия.

В случае развития симптомов поздней дискинезии рекомендуется уменьшить дозу препарата или постепенно отменить его (см. раздел «Побочные эффекты»). Симптомы поздней дискинезии могут усиливаться или даже возникать после прекращения приема препарата.

Злокачественный нейролептический синдром.

Злокачественный нейролептический синдром может развиться на фоне приема антипсихотических препаратов, в том числе кветиапина (см. раздел «Побочные эффекты»). Клинические проявления синдрома включают гипертермию, изменение психического статуса, ригидность мышц, лабильность вегетативной нервной системы, повышение активности креатинфосфокиназы. В таких случаях необходимо отменить кветиапин и провести соответствующее лечение.

Тяжелая нейтропения и агранулоцитоз.

В краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях монотерапии кветиапином редко наблюдались случаи тяжелой нейтропении (количество нейтрофилов <0,5 х 10 (в 9 градусах)/л) без инфекции. Сообщалось о развитии агранулоцитоза (тяжелой нейтропении, связанной с инфекцией) у пациентов, получавших кветиапин в клинических исследованиях (редко), а также при постмаркетинговом применении (в том числе с летальным исходом). Большинство этих случаев тяжелой нейтропении возникло через несколько месяцев после начала терапии кветиапином. Дозозависимого эффекта не выявлено. Лейкопения и/или нейтропения разрешились после прекращения терапии кветиапином. Возможным фактором риска возникновения нейтропении является предшествующее низкое количество лейкоцитов и случаи лекарственной нейтропении в анамнезе.

Развитие агранулоцитоза у пациентов без факторов риска. Необходимо учитывать возможность развития нейтропении у больных с инфекцией, особенно при отсутствии явных предрасполагающих факторов, или у больных с необъяснимой лихорадкой; Эти случаи должны проводиться в соответствии с клиническими рекомендациями.

Кветиапин следует отменить у пациентов с числом нейтрофилов <1,0 х 10 (в 9 градусах)/л. Необходимо наблюдать больного для выявления возможных симптомов инфекции и контролировать уровень нейтрофилов (до 1,5 х 10 (в 9 градусах)/л).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

См. также. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия».

Применение кветиапина в сочетании с мощными индукторами микросомальных ферментов печени, такими как карбамазепин и фенитоин, способствует снижению концентрации кветиапина в плазме и может снизить эффективность терапии Сероквелем®.

Назначение Сероквеля® пациентам, получающим индукторы микросомальных ферментов печени, возможно только в том случае, если ожидаемая польза от терапии Сероквелем® превышает риск, связанный с отменой индуктора микросомальных ферментов печени. Изменение дозы препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени должно быть постепенным. При необходимости их можно заменить препаратами, не индуцирующими микросомальные ферменты печени (например, препаратами вальпроевой кислоты).

Гипергликемия

На фоне приема кветиапина возможно развитие гипергликемии или обострение сахарного диабета (в отдельных случаях - с развитием кетоацидоза или комы, в том числе с летальным исходом), а также у больных сахарным диабетом и в анамнезе. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими кветиапин и другие нейролептики, для выявления возможных симптомов гипергликемии, таких как полиурия (увеличение диуреза), полидипсия (патологически повышенная жажда), полифагия (повышение аппетита) и слабость. Также рекомендуется наблюдать пациентов с сахарным диабетом и пациентов с факторами риска развития диабета для выявления возможного ухудшения гликемического контроля (см. раздел «Побочные эффекты»). Вес следует регулярно контролировать.

Содержание липидов

. На фоне приема кветиапина возможно повышение концентрации триглицеридов, холестерина и ЛПНП, а также снижение концентрации ЛПВП (см. раздел «Побочные эффекты»).

Метаболические нарушения.

Увеличение массы тела, повышение концентрации глюкозы и липидов в крови у некоторых пациентов может привести к ухудшению метаболического профиля, что требует соответствующего контроля.

Удлинение интервала QT. Не выявлено корреляции между приемом кветиапина и устойчивым увеличением абсолютной величины интервала QT. Однако удлинение интервала QT наблюдалось при передозировке препарата (см. раздел «Передозировка»). Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина, как и других антипсихотических препаратов, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и ранее отмеченным удлинением интервала QT. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, другими нейролептиками, особенно у пожилых людей, а также у пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала QT, хронической сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией, или гипомагниемия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Кардиомиопатия и миокардит.

В ходе клинических исследований и постмаркетингового применения были отмечены случаи кардиомиопатии и миокардита, однако причинно-следственная связь с препаратом не установлена. Целесообразность терапии кветиапином следует оценивать у пациентов с подозрением на кардиомиопатию или миокардит.

Острые реакции, связанные с отменой препарата.

При резкой отмене кветиапина могут наблюдаться следующие острые реакции («синдром отмены») — тошнота, рвота, бессонница, головная боль, головокружение и раздражительность. Поэтому рекомендуется принимать препарат постепенно, в течение как минимум одной или двух недель.

Неправильное и неправильное применение препарата

Отмечены случаи неправильного применения и злоупотребления препаратом. Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам, злоупотребляющим алкоголем или наркотиками.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Препарат Сероквель® не показан для лечения психозов, связанных с деменцией.

Некоторые атипичные нейролептики в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях показывают 3-кратное увеличение риска развития цереброваскулярных осложнений у пациентов с деменцией. Механизм этого повышенного риска не изучен. Аналогичный риск увеличения частоты цереброваскулярных осложнений нельзя исключить для других антипсихотических препаратов или других групп пациентов. Препарат Сероквель® следует с осторожностью применять пациентам с риском развития инсульта.

Анализ применения атипичных нейролептиков для лечения психозов, связанных с деменцией, и пациентов пожилого возраста выявил увеличение уровня смертности в группе пациентов, получавших препараты этой группы, по сравнению с группой плацебо. Кроме того, два 10-недельных плацебо-контролируемых исследования кветиапина и аналогичной группы пациентов (n=710; средний возраст: 83 года; возрастной диапазон: 56-99 лет) показали, что уровень смертности в группе пациентов, принимавших кветиапин, составил 5, 5% и 3,2% в группе плацебо. Причины летальных исходов, наблюдаемые у этих больных, соответствуют ожидаемым для данной популяции. Причинно-следственная связь между лечением кветиапином и риском повышения смертности у пожилых пациентов с деменцией не выявлена.

Антихолинергические (мускариноподобные) эффекты

Норкветиапин, активный метаболит кветиапина, обладает сродством (от умеренного до сильного) к нескольким подтипам мускариновых рецепторов. С этим связаны побочные лекарственные реакции, обусловленные антихолинергическим действием кветипапина при применении в рекомендуемых дозах или в сочетании с другими препаратами, оказывающими антихолинергическое действие, а также при передозировке. Следует соблюдать осторожность при применении кветиапина совместно с препаратами, оказывающими антихолинергическое (мускариновое) действие. Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам с задержкой мочи или с задержкой мочи в анамнезе, клинически значимой гиперплазией предстательной железы, кишечной непроходимостью или связанными с ней состояниями, повышенным внутриглазным давлением или узкоугольной глаукомой (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакодинамика»). «Побочные эффекты», «Передозировка» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения со стороны печени

. В случае возникновения желтухи применение Сероквеля® следует прекратить.

Дисфагия

Во время лечения кветиапином наблюдались дисфагия (см. раздел «Побочные эффекты») и аспирация. Причинно-следственная связь возникновения аспирационной пневмонии при применении кветиапина не установлена. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с риском развития аспирационной пневмонии.

Венозная тромбоэмболия.

На фоне приема нейролептиков наблюдаются случаи венозной тромбоэмболии. Поскольку фактор риска венозной тромбоэмболии часто обнаруживается у пациентов, принимающих нейролептики, до и во время лечения антипсихотическими препаратами, включая кветиапин, следует оценить фактор риска и принять профилактические меры.

Запор и кишечная непроходимость

Запор является фактором риска кишечной непроходимости. На фоне применения кветиапина возможно развитие запоров и кишечной непроходимости (см. раздел «Побочные эффекты»), в том числе у пациентов с летальным исходом и у пациентов с высоким риском кишечной непроходимости, в том числе получающих одновременно несколько препаратов, снижающих перистальтика кишечника даже при отсутствии жалоб не запор.

Панкреатит.

В ходе клинических исследований и постмаркетингового применения отмечались случаи панкреатита, однако причинно-следственная связь с препаратом не установлена. В постмаркетинговых отчетах указано, что у многих пациентов имеются факторы риска развития панкреатита, такие как повышение концентрации триглицеридов (см. подраздел «Содержание липидов»), желчнокаменная болезнь и употребление алкоголя.

Дополнительная информация

Данные о совместном применении кветиапина с дивальпроатом или литием при острых маниакальных эпизодах легкой или средней степени тяжести ограничены. Отмечена хорошая проестность этой комбинированной терапии и эффект доставки на 3-й неделе терапии.

Кветиапин может влиять на скорость психомоторных реакций и вызывать сонливость. Поэтому в период лечения пациенту не рекомендуется работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, в том числе управлять транспортным средством, до установления индивидуальной переносимости терапии.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°С в местах, недоступных для детей.

Способ применения и дозировка

Препарат Сероквель® можно применять независимо от приема пищи.

Взрослым препарат

от шизофрении

Сероквель® назначают 2 раза в сутки. Суточная доза в первые 4 дня терапии составляет: 1-й день – 50 мг, 2-й день – 100 мг, 3-й день – 200 мг, 4-й день – 300 мг.

Начиная с 4 дня, дозу необходимо корректировать, чтобы она была эффективной, обычно в диапазоне от 300 до 450 мг/день. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациента доза может варьировать от 150 до 750 мг/сут.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 750 мг.

Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства.

Препарат Сероквель® применяют в качестве монотерапии или в сочетании с препаратами, оказывающими нормотимическое действие.

Препарат Сероквель® назначают 2 раза в сутки. Суточная доза в первые 4 дня терапии составляет: 1-й день – 100 мг, 2-й день – 200 мг, 3-й день – 300 мг, 4-й день – 400 мг. Через 6 дней терапии суточную дозу препарата можно увеличить до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в сутки.

В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости доза может варьировать от 200 до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/день. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 800 мг.

Лечение депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства.

Препарат Сероквель® назначают один раз в день и на ночь. Суточная доза в первые 4 дня терапии составляет: 1-й день – 50 мг, 2-й день – 100 мг, 3-й день – 200 мг, 4-й день – 300 мг. Рекомендуемая доза составляет 300 мг/день. Максимальная рекомендуемая суточная доза Сероквеля® составляет 600 мг.

Антидепрессивный эффект препарата Сероквель® был подтвержден при применении его в дозах 300 и 600 мг/сут. При кратковременной терапии отмечена эффективность препарата Сероквель® в дозах 300 и 600 мг/сут. была протекающей (см. раздел «Фармакодинамика»).

Пожилые пациенты.

У пациентов пожилого возраста начальная доза препарата Сероквель® составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25–50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов. Коррекция дозы не требуется

для пациентов с почечной недостаточностью

.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Кветиапин интенсивно метаболизируется в печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении Сероквеля у пациентов с печеночной недостаточностью, особенно в начале терапии. Рекомендуется начинать терапию препаратом Сероквель® в дозе 25 мг/сут. и увеличить суточную дозу на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.