Активное вещество:
Состав (наполнение шприца):
Гиалуронат натрия 1,5%;
Хлорид натрия 0,9%;
Натрия фосфат однозамещенный (дигидрат) 0,04%;
Натрия фосфат двузамещенный (гептагидрат) 0,0014%;
Вода для инъекций 97,5586%.
Содержание активных веществ в 1 мл раствора: 15 мг Гиалуроната натрия, что соответствует концентрации (1,5%).
Содержание активных веществ в 1 шприце (2,5 мл): 37,5 мг Гиалуроната натрия, что соответствует концентрации (1,5%).
Описание:
Картигиал плюс, протез синовиальной жидкости 1,5% - является стерильным, апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости коленного сустава, изготовленного из вязкого, водного раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки с определенной молекулярной массой –не менее 1500 кДа.
Гиалуронат, натуральный полимер семейства глюкозаминогликанов, представляет собой мукополисахарид, состоящий из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями бета 1-3 и бета 1-4.
Каждый предварительно наполненный шприц содержит 15 мг/л гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе. Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность, составляющую приблизительно 290 мОсмоль/кг.
Изделие «Картигиал Плюс, протез синовиальной жидкости» - Предназначен для введения в коленный сустав в качестве смазывающего и хондропротекторного компонента для образования смягчающей прокладки внутри сустава в случае снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания:
• для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
• лечение/устранение воспалительной реакции;
• защита тканей коленного сустава легкой и средней тяжести;
• для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.
Форма выпуска:
В каждой картонной коробке МИ «Картигиал Плюс, протез синовиальной жидкости» содержится: индивидуальная упаковка с МИ «Картигиал Плюс, протез синовиальной жидкости» - 1 шт, инструкция по применению – 1 шт, стикеры для пациента – 3 шт.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препаратам на основе гиалуроната натрия;
Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае инфекциях или кожных заболеваний в области места инъекции;
Тяжелые заболевания печени;
Детский и подростковый возраст до 18 лет.
На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к изделию, при использовании его по назначению.
Дозировка
15 мг/мл
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Медицинское изделие
Условия отпуска из аптек
Без рецепта. Медицинское изделие применяется только в условиях лечебных учреждений и только квалифицированными врачами.
Побочные явления
Гиалуронат натрия является натуральным компонентом, содержащимся в тканях человеческого организма, и очень хорошо переносится человеком, однако, внутрисуставные инъекции могут привести к следующим побочным реакциям (характерным для любых процедур внутрисуставных инъекций):
- боль в месте инъекции, скованность, ощущение жжения, покраснение или отек колена, местные кожные реакции (сыпь, экзема) и зуд;
- у пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться усиление воспалительной реакции в суставе после введения раствора;
- редко может наблюдаться усиление воспалительных реакций, таких как ревматоидный артрит или подагрический артрит.
Особые указания
МИ «Картигиал Плюс, протез синовиальной жидкости» предназначено только для внутрисуставного введения.
При обработке места инъекции дезинфицирующим средством, не используйте дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, так как реакция при совместном использовании может привести к осаждению гиалуроната.
Не используйте изделие если у него нарушена стерильная упаковка.
Медицинское изделие предназначен только для однократного использования. Не использованный шприц с остатками раствора подлежит утилизации.
Содержимое изделия стерильно, после вскрытия упаковки, изделие следует использовать немедленно. Содержимое шприца стерилизовано с использованием метода асептического наполнения. Не стерилизовать повторно.
Необходимо соблюдать метод асептического введения.
Врач должен знать о наличии аллергических реакций у пациента и рисках, которые могут возникнуть при инъекции у пациентов с аллергическими реакциями на белок.
Картигиал Плюс, протез синовиальной жидкости следует применять с осторожностью при наличии симптомов венозного или лимфатического застоя в нижней конечности, в которую выполняется инъекция.
Перед проведением инъекции, следует удалить выпот, при необходимости.
После внутрисуставного введения Картигиал Плюс могут возникать кратковременная боль и припухлость коленного сустава. Врач может назначить соответствующие анальгетические препараты для снятия болевого синдрома. После процедуры введения протеза, как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу-же после инъекции. А также не проводить процедуру, если пациент не может находиться после инъекции в последующие 48 часов под наблюдением.
Для достижения эффективности, пациент должен пройти курс лечения, назначенный медицинским специалистом в полном объеме.
Безопасность и эффективность использования Протеза синовиальной жидкости Картигиал на других суставах, кроме коленного, а также для лечения других заболеваний, не установлена.
Безопасность и эффективность применения Картигиал Плюс одновременно с другими внутрисуставными инъекциями не установлена.
Исследования на животных, для оценки на генотоксичность и канцерогенность, показали отрицательный результат.
Безопасность и эффективность Картигиал Плюс при беременности, кормлении грудью или у детей не исследовалась. Компания производитель не рекомендует использовать данный вид лечения во время беременности и кормлении грудью.
Необходимо соблюдать меры асептики и стерильность в местах инъекции и использовать надлежащую технику введения указанных изделий. Для исключения контаминации при проведении процедуры, медицинский специалист должен использовать стерильные латексные перчатки.
Условия хранения
Хранить изделие, допускается в сухом темном месте при температуре от +2°С до +25°С и значениях относительной влажности от 40 до 70% и атмосферном давлении 86-106 кПа.
Способ применения и дозы
Введение протеза синовиальной жидкости осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом раз в неделю с продолжительностью курса, установленного лечащим врачом.
Сведения о времени биодеградации:
Гиалуроновая кислота (ГК) в составе Картигиал Плюс имеет период полураспада в хрящевой ткани человека от 1 до 3-х недель, гиалуронидазы расщепляют ГК с высокой молярной массой до ограниченных продуктов олигосахаридов, затем фермент HYAL2 в лизосомах внутри клеточной мембраны разрушает молекулы ГК до небольших молекул, а затем разлагает их до N-ацетил-D-глюкозамина и глюкозаминогликанов, которые метаболизируются посредством гликолиза;
При введении 3 инъекций Картигиала Плюс период биодеградации длится в течение 6 месяцев;
Извлечение или замена протеза синовиальной жидкости невозможны, т.к. изделие неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
Для введения протеза синовиальной жидкости в сустав, необходимо подсоединить к шприцу стандартную, зарегистрированную в установленном порядке, стерильную иглу 20 калибра (20G) 1 1?2?(0,9 ? 38 мм).
