Характеристики
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 25 °C |
| Срок годности | 3 мес |
| Количество в упаковке | 1 шт |
Инструкция по применению
Описание
Протез синовиальной жидкости
Действующие вещества
Гиалуронат натрия
Форма выпуска
Ампулы
Состав
Гиалуронат натрия 2%. Солевой раствор фосфатного буфера: Na2HPO4*12H2O 0,134%, NaH2PO4*2H2O 0,004%, Хлорид натрия 0,85%, вода для инъекций сколько потребуется до 100%
Фармакологический эффект
Имплантат Флексотрон кросс - протез синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты, так называемый бионический кросс-линк.
Изделие представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель.
Функциональным ингредиентом изделия является 2% гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий.
Показания
Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА) у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики.
Противопоказания
Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.
Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.
Применение при беременности и кормлении грудью
В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
ВНИМАНИЕ!!! Внутрисуставное введение препарата осуществляется только врачом-специалистом!Способ применения:Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в сустав.Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.Перед проведением инъекции необходимо:1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.2. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.3. Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.4. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.Условия применения:Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.Меры предосторожности при применении.Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.Извлечение импланта.В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!
Побочные действия
Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция.
Особые указания
Предупреждение:
Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами.
Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.
Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.
Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.
Внимание!
Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции. Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.
Условия хранения
Беречь от солнечных лучей и замораживания.
