Риваксаб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
Действующее вещество: ривароксабан
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Риваксаб®, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Риваксаб®.
- Прием препарата Риваксаб®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Риваксаб®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
- 1. Что из себя представляет препарат Риваксаб®, и для чего его применяют
Препарат Риваксаб® содержит действующее вещество - ривароксабан. Относится к антитромботическим средствам, прямым ингибиторам фактора Ха, т. е. лекарственным препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов).
Показания к применению
Препарат Риваксаб® показан к применению у взрослых для:
- Профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома, протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами - клопидогрелом или тиклопидином.
- Профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно- сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.
Способ действия препарата
Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактора Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Риваксаб® не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
- 2. О чем следует знать перед приемом препарата Риваксаб®
Противопоказания
Не принимайте препарат Риваксаб®:
- если у Вас аллергия на ривароксабан или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас значимое активное кровотечение;
- если у Вас есть повреждение или состояние с повышенным риском большого кровотечения (например, язва желудка, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или на глазах, аномалии сосудов или варикозные вены пищевода);
- если Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования
тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или применение нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
- если у Вас острый коронарный синдром с предшествующим кровоизлиянием или
образованием тромба в головном мозге (инсульт);
- если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевания периферических артерий с предшествующим кровоизлиянием в головной мозг (инсульт) или закупоркой мелких артерий, доставляющих кровь в ткани головного мозга (лакунарный инсульт) или после любого инсульта в течение последнего месяца;
- если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
- если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Риваксаб® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Риваксаб® не следует применять в комбинации с некоторыми антиагрегантными средствами (кроме ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина), например, с прасугрелом или тикагрелором.
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Риваксаб®
- При наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:
- если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
- если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Риваксаб®»);
- если у Вас нарушение свертываемости крови;
- если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
- если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
- если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
- если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе;
- если Вы старше 75 лет;
- если у Вас масса тела 60 кг и меньше;
- если у Вас ишемическая болезнь сердца с клинически выраженной сердечной недостаточностью тяжелой степени;
- если у Вас искусственный клапан сердца;
- если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов) сообщите об этом врачу; и он примет решение о необходимости изменения лечения.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
Хирургические вмешательства
- Очень важно применять препарат Риваксаб® до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
- Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):
- очень важно применять препарат Риваксаб® до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
- незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.
Дети и подростки
Препарат Риваксаб® не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет. Информация о применении ривароксабана у детей и подростков недостаточна.
Другие препараты и препарат Риваксаб®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
До начала применения препарата Риваксаб® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксаб® может усиливаться:
- некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно - на кожу;
- кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, когда в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);
- некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
- другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксаб® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
До начала применения препарата Риваксаб® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксаб® может снизиться:
- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- препараты Зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
- рифампицин (антибиотик).
В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксаб® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не принимайте препарат Риваксаб®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Риваксаб®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Риваксаб® оказывает не значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (с частотой: нечасто) и головокружения (с частотой: часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Препарат Риваксаб® содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Риваксаб® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
- 3. Прием препарата Риваксаб®
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендованная доза
Рекомендованная доза составляет 1 таблетка 2,5 мг два раза в сутки.
Препарат Риваксаб® не назначают отдельно, без других антитромботических препаратов. Лечащий врач также назначит Вам одновременно ацетилсалициловую кислоту (как правило, 75-100 мг в сутки) или комбинацию ацетилсалициловой кислоты с клопидогрелом/тиклопидином (после острого коронарного синдрома) (75-100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и 75 мг в сутки клопидогрела, либо стандартная суточная доза тиклопидина).
Способ применения
Внутрь. Принимайте препарат Риваксаб®, таблетки 2,5 мг в одно и то же время суток (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) независимо от времени приема пищи.
Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у лечащего врача другие способы приема препарата. Таблетку препарата Риваксаб® можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.
Продолжительность применения
Лечение препаратом Риваксаб® следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния при остром коронарном синдроме (включая процедуры реваскуляризации), но не ранее чем через 24 часа после госпитализации. При этом парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.
Если Вам диагностировали ишемическую болезнь сердца или заболевание периферических артерий, то лечащий врач сообщит о начале терапии препаратом Риваксаб®.
Решение о длительности терапии препаратом Риваксаб® принимается Вашим лечащим врачом.
Если Вы приняли препарата Риваксаб® больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Риваксаб® повышает риск развития кровотечений.
Если Вы забыли принять препарат Риваксаб®
Если доза пропущена, пациент должен продолжить прием препарата Риваксаб® в обычной дозе, то есть принять таблетку в следующий запланированный в соответствии с рекомендациями прием.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратили прием препарата Риваксаб®
Принимайте препарат Риваксаб® регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.
Не прекращайте прием препарата Риваксаб® без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.
При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.
- 4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риваксаб® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Риваксаб® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
Немедленно сообщите врачу о наличии любой из следующих серьезных нежелательных реакций
- Кровотечения, в том числе тяжелые. Признаками кровотечения могут быть головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, проявляющиеся выраженной слабостью, усталостью, бледностью, головокружением) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).
- Признаки тяжелой аллергической реакции: затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, крапивница, внезапное снижение артериального давления (ангионевротический отек и аллергический отек – могут возникать нечасто - не более чем у 1 человека из 100); анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок – могут возникать очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000).
- Воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение) (может возникать редко - не более чем у 1 человека из 1000).
- Признаки тяжелой кожной реакции: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром) (могут возникать очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000).
- Увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент синдром вследствие кровотечения) (исходя из доступных данных частоту возникновения определить невозможно).
Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.
Перечень остальных нежелательных реакций с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
- кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
- кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
- кровоизлияние в ткани или полости (гематома, кровоподтеки);
- кровохарканье;
- кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
- послеоперационное кровотечение;
- раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
- отечность конечностей;
- боль в конечностях;
- нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
- повышение температуры тела (лихорадка);
- боль в желудке, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея, рвота;
- низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
- общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
- кожная сыпь, кожный зуд;
- повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
- снижение количества тромбоцитов в крови - клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
- увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
- аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
- нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
- в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени;
- обморок;
- ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- сухость во рту;
- крапивница.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- кровоизлияние в мышцу;
- холестаз (нарушение оттока желчи);
- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
- повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови;
- локализованная припухлость (отек);
- кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- накопление разновидности белых кровяных клеток (эозинофилов) в тканях легкого, что приводит к воспалению легких (эозинофильная пневмония).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
Z00T6E5, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Единый call-center: +7 (717) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Интернет-сайт: www.ndda.kz
- 5. Хранение препарата Риваксаб®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до: ...».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
- 6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Риваксаб® содержит
Действующим веществом является: ривароксабан.
Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е172) (см. раздел 2 листка-вкладыша «Препарат Риваксаб® содержит лактозы моногидрат» и «Препарат Риваксаб® содержит натрий»).
Внешний вид препарата Риваксаб® и содержимое его упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, на одной стороне выдавлена надпись «RX», на другой – «1»
По 14 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ-алюминиевый. 2, 4 или 7 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
Индия
Майлан Лабораториз Лимитед,
Участок № 564/А/22, Роуд № 92, Джубили Хиллс,
Хайдарабад-500096, Телангана.
Тел.: +91-40-39258109
Электронная почта: viatrisfdfrussia@viatris.com
Производитель
Выпускающий контроль качества
Индия
Майлан Лабораториз Лимитед, Участок № 564/А/22, Роуд № 92, Джубили Хиллс,
Хайдарабад-500096, Телангана.
Тел.: +91-40-39258109
Электронная почта: viatrisfdfrussia@viatris.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «Виатрис»
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, к. 4, этаж 2, пом. 9, ком. 1
Телефон: +7 (495) 130-05-50
Факс: +7 (495) 130-05-51
Электронная почта: ru.info@viatris.com
Республика Казахстан
ИП «Имиров Н.Ж.»
050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, 75, кв. 7
Телефон: +7 727 972 27 97
Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com
