- Данные о безопасности вориконазола основаны на результатах исследования более чем 2000 человек (1655 пациентов, применяющих вориконазол в лечебных целях и 279 с профилактической целью), представленных гетерогенной популяцией (пациенты со злокачественными новообразованиями крови, ВИЧ-инфицированные пациенты с кандидозом пищевода и рефрактерными грибковыми инфекциями, пациенты без нейтропении с кандидемией или аспергиллезом, а также здоровые добровольцы).
- Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются нарушения со стороны органа зрения, отклонение от нормы результатов функциональных проб печени, лихорадка, сыпь, рвота, тошнота, диарея, головная боль, периферические отеки, боль в животе и угнетение дыхания. Нежелательные реакции обычно были легко или умеренно выражены.
- Клинически значимой зависимости безопасности препарата от возраста, расы или пола не выявлено.
- Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:
- очень часто > 10%;
- часто > 1% и < 10%;
- нечасто > 0,1% и < 1%;
- редко > 0,01% и < 0,1%,
- очень редко < 0,01%,
- частота неизвестна - невозможно определить частоту на основании имеющихся данных.
- Нарушения со стороны сердца
- часто - наджелудочковая аритмия, тахикардия, брадикардия; нечасто - фибрилляция желудочков, желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия; редко - аритмия по типу "пируэт", полная атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса, узловые аритмии.
- Нарушения со стороны сосудов
- часто - артериальная гипотензия, флебит; нечасто - тромбофлебит.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- часто - агранулоцитоз (включая фебрильную нейтропению и нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения (включая иммунную тромбоцитопеническую пурпуру), анемия; нечасто - депрессия костного мозга, лейкопения, лимфаденопатия, эозинофилия, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
- Нарушения со стороны нервной системы
- очень часто - головная боль; часто - синкопа, тремор, парестезия, сонливость, головокружение, судороги, нистагм; нечасто - отек головного мозга, энцефалопатия, экстрапирамидное расстройство, периферическая нейропатия, атаксия, гипестезия, дисгевзия (нарушение вкусового восприятия); редко - печеночная энцефалопатия, синдром Гиенна-Барре.
- Нарушения со стороны органа зрения
- очень часто - нарушения зрения (в том числе нечеткость зрения, затуманенное зрение, фотофобия, хлоропсия, хроматопсия, светобоязнь, цветовая слепота, цианопсия, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источников света, ночная слепота, осциллопсия, фотопсия, мерцательная скотома, снижение остроты зрения, зрительная яркость, дефект полей зрения, плавающие помутнения стекловидного тела и ксантопсия; часто - кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза; нечасто - неврит зрительного нерва, отек соска зрительного нерва, окулогирный криз, склерит, диплопия, блефарит; редко - атрофия зрительного нерва, помутнение роговицы
- Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
- нечасто - вертиго, гипоакузия, шум в ушах.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- очень часто - угнетение дыхания; часто - отек легких, острый респираторный дистресс-синдром.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- очень часто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе; часто - хейлит, диспепсия, запор; нечасто - дуоденит, глоссит, панкреатит, отек языка.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- часто - острая почечная недостаточность, гематурия; нечасто - некроз почечных канальцев, протеинурия, нефрит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- очень часто - сыпь; часто - эксфолиативный дерматит, алопеция, кожный зуд, макулопапулезная сыпь, эритема; нечасто - синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, крапивница, экзема, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, мультиморфная эритема, псориаз, аллергический дерматит, пурпура, папулезная сыпь, макулярная сыпь; редко - псевдопорфирия, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна - кожная форма системной красной волчанки.
- Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
- часто - боль в спине; нечасто - артрит; частота неизвестна - периостит.
- Нарушения со стороны эндокринной системы
- нечасто - недостаточность коры надпочечников, гипотиреоз; редко - гипертиреоз.
- Нарушения метаболизма и питания
- очень часто - периферические отеки; часто - гипокалиемия, гипогликемия, гипонатриемия (выявлено в пострегистрационных исследованиях).
- Инфекции и инвазии
- часто - синусит, гастроэнтерит, гингивит; нечасто - псевдомембранозный колит, лимфангит, перитонит.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- очень часто - лихорадка; часто - озноб, астения, боль в грудной клетке, гриппоподобное заболевание, отек лица (включая периорбитальный отек, отек губ и отек рта); нечасто - реакция/воспаление на месте инъекции.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- нечасто - аллергические реакции; редко - анафилактоидные реакции.
- Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
- очень часто - отклонения от нормы результатов функциональных печеночных тестов (повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия); часто - желтуха, холестатическая желтуха, гепатит; нечасто - холецистит, холелитиаз, увеличение печени, печеночная недостаточность.
- Психические расстройства
- часто - галлюцинации, депрессия, тревога, бессонница, ажитация, спутанность сознания.
- Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
- частота неизвестна - плоскоклеточный рак кожи.
- Исследования
- часто - повышение концентрации креатинина в крови; нечасто - удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации холестерина в крови.
- Побочное действие при применении у детей:
- было установлено, что нежелательные эффекты препарата у детей в возрасте от 3 (для данной лекарственной формы) до 12 лет аналогичны таковым у взрослых. У детей наблюдалась более высокая частота повышения активности печеночных ферментов. В ходе пострегистрационных исследований выявлено развитие панкреатита у детей на фоне терапии вориконазолом, а также более частое возникновение кожных реакций.
