Описание

Сироп 2.4% в виде прозрачной, густой жидкости желтого цвета, сладкого вкуса с горьковатым привкусом и фруктовым запахом. 100 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Парацетамол 120 мг.

Вспомогательные вещества:

• сахар,
• сорбитол,
• лимонная кислота,
• натрия цитрат трехзамещенный,
• пропиленгликоль,
• этанол,
• рибофлавин,
• ароматические добавки,
• натрия бензоат,
• вода.

Фармакологический эффект

Анальгетик-антипиретик.

Обладает выраженным жаропонижающим, анальгезирующим, а также слабым противовоспалительным действием.

Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика

После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта.

После однократного приема в дозе 500 мг Cmax в плазме крови достигается через 10-60 мин и составляет около 6 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 11-12 мкг/мл.

Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости.

Связывание с белками составляет менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке.

Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома P 450.

Гидроксилированный метаболит с негативным действием - N-ацетил-p-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глютатионом, может накаливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей.

У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени - с серной кислотой.

Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью. У недоношенных детей, новорожденных и на первом году жизни преобладает сульфатный метаболит. T 1/2 составляет 1-3 ч.

У пациентов с циррозом печени T 1/2 несколько больше.

Почечный клиренс парацетамола составляет 5%.

Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.

Показания

• Инфекционно-воспалительные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела у детей в возрасте 3 месяцев и старше,
• ОРЗ,
• грипп,
• детские инфекции,
• постпрививочные реакции,
• болевой синдром слабой и умеренной интенсивности,
• головная боль,
• зубная боль,
• невралгия,
• миалгия,
• боли при травмах и ожогах.

Противопоказания

• Тяжелые нарушения функции печени,
• тяжелые нарушения функции почек,
• заболевания крови,
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• сахарный диабет,
• повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Парацетамол проникает через плацентарный барьер.

До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на плод у человека.

Парацетамол выделяется с грудным молоком содержание в молоке составляет 0.04-0.23% дозы, принятой матерью.

При необходимости применения парацетамола при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.

В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие парацетамола.

Способ применения и дозы

Внутрь или ректально у взрослых и подростков с массой тела более 60 кг применяют в разовой дозе 500 мг, кратность приема - до 4 раз в сутки.

Максимальная продолжительность лечения - 5-7 дней.

Максимальные дозы разовая - 1 г, суточная - 4 г. Разовые дозы для приема внутрь для детей в возрасте 6-12 лет - 250-500 мг, 1-5 лет - 120-250 мг, от 3 месяцев до 1 года - 60-120 мг, до 3 месяцев - 10 мг/кг.

Разовые дозы при ректальном применении у детей в возрасте 6-12 лет - 250-500 мг, 1-5 лет - 125-250 мг.

Кратность применения - 4 раз в сутки с интервалом не менее 4 ч. Максимальная продолжительность лечения - 3 дня.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы

возможны тошнота, боли в животе; редко при длительном применении - нарушения функции печени.

Аллергические реакции

возможны кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны мочевыделительной системы

редко при длительном применении - нарушения функции почек.

Со стороны системы кроветворения

редко при длительном применении - анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Передозировка

Симптомы

• бледность кожных покровов,
• отсутствие аппетита,
• тошнота,
• рвота,
• боли в животе,
• повышение активности печеночных ферментов,
• увеличение протромбинового времени, позднее появляется болезненность в области печени.

В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, коматозное состояние и энцефалопатия.

Лечение

• промывание желудка в течение первых часов после приема препарата в чрезмерной дозе,
• прием энтеросорбентов,
• введение антидота N-ацетилцистеина,
• назначение внутрь метионина.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном приеме с салицилатами значительно повышается риск нефротоксического действия.

При одновременном приеме барбитуратов, трициклических антидепрессантов, рифампицина, бутадиона, а также этанола повышается риск гепатотоксического действия препарата.

Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов.

Особые указания

С осторожностью применять Парацетамол-АКОС у пацентов с заболеваниями печени, почек, при синдроме Жильбера.

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата, в таких случаях требуется контроль врача. Контроль лабораторных показателей.

При применении препарата через 7 дней необходимо контролировать функциональное состояние печени и картину периферической крови.

Использование в педиатрии Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 1 месяца.

Необходимость назначения препарата детям младше 3 месяцев врач определяет индивидуально.

Условия хранения

Защищенном от света месте, беречь от детей.