Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, с фаской. Допускается наличие "мраморности".

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

действующее вещество:

• бромгексина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество – 4 мг / 8 мг

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат,
• целлюлоза микрокристаллическая,
• кроскармеллоза натрия,
• кремния диоксид коллоидный,
• кальция стеарат.

Фармакологический эффект

Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета) активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты.

Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь бромгексин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч.

Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.

Распределение

Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не подвергается кумуляции.

Метаболизм

80% бромгексина подвергается эффекту первого прохождения через печень с образованием биологически активных метаболитов. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.

Выведение

Бромгексин выводится из организма, главным образом, в виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет приблизительно 1 ч. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.

При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование бромгексина в физиологических условиях в желудке.

Показания

• острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты:
• трахеобронхит,
• бронхиты разной этиологии (в т.ч. осложненные бронхоэктазами),
• бронхиальная астма,
• туберкулез легких,
• эмфизема легких,
• пневмония (острая и хроническая),
• пневмокониоз,
• муковисцидоз.
• санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций,
• профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к бромгексину и/или другим компонентам препарата,
• язвенная болезнь желудка и/или 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе),
• беременность (I триместр),
• период грудного вскармливания,
• детский возраст до 6 лет – для таблеток 8 мг,
• детский возраст до 3 лет – для таблеток 4 мг,
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы и/или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Меры предосторожности

• почечная и/или печеночная недостаточность,
• заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета,
• наличие в анамнезе эпизодов кровохарканья,
• желудочное кровотечение в анамнезе,
• беременность (II и III триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Применение во II и III триместре беременности возможно лишь в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для развития плода.

В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 14 лет – 8-16 мг (1-2 таблетки по 8 мг) 3-4 раза в сутки.

Детям 6-14 лет – 8 мг (1 таблетка по 8 мг) 3 раза в сутки.

Детям 3-6 лет – 4 мг (1 таблетка по 4 мг) 3 раза в сутки.

Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.

Курс лечения – от 4 до 28 дней.

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для поддержания секретолитического действия бромгексина.

Без консультации врача не рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней.

Если в период лечения препаратом улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные действия

Нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости согласно следующей схеме:

• очень часто (?1/10),
• часто (?1/100 до <1/10),
• нечасто (?1/1000 до <1/100),
• редко (?10000 до <1/1000),
• очень редко (<1/10000),
• частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

• Редко: реакции гиперчувствительности, бронхоспазм;
• Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и кожный зуд, ринит.

Нарушения со стороны нервной системы

• Нечасто: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Нечасто: тошнота, диарея, рвота, боль в животе;
• Частота неизвестна: обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Редко: кожная сыпь, крапивница;
• Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

• Нечасто: лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

• Очень редко: повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Возможны следующие симптомы:

• тошнота,
• рвота,
• диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.

Лечение:

• симптоматическое,
• специфического антидота нет.

При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем пациенту дать воду. Промывание желудка рекомендуется в течение 1-2 часов после приема препарата.

Взаимодействие с другими препаратами

Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр (в т.ч. содержащими кодеин), поскольку это затрудняет отхождение разжиженной мокроты (приводит к накоплению бронхиального секрета в дыхательных путях).

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, ампициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии.

Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами (салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызывать раздражение слизистой желудка.

При одновременном применении с препаратами, вызывающими симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.

Препарат несовместим со щелочными растворами.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Бромгексин-Акрихин проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой мокроты, применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.

Следует обратить внимание пациентов, принимающих бромгексин, на возможность повышенного отделения мокроты.

При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени препарат Бромгексин Акрихин следует применять с особой осторожностью (например, уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени, особенно при длительном лечении.

На фоне применения бромгексина наблюдались редкие случаи возникновения тяжелых заболеваний кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек), следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для поддержания секретолитического действия бромгексина.

У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим эвакуацию секрета из бронхов.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.