Состав и описание
Действующее вещество:
1 г геля содержит: метронидазол 10 мг, клотримазол 20 мг.
Вспомогательные вещества:
спирт бензиловый 40 мг, эдетат динатрия 0,50 мг, карбомер-940 10,0 мг, метилпарагидроксибензоат 1,50 мг, натрия гидроксид 2,0 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,50 мг, пропиленгликоль 50,0 мг, вода. нуждаться Принимайте 1,0 г.
Описание:
Однородный опалесцирующий гель белого или почти белого цвета.
Форма выпуска:
Вагинальный гель.
- по 30 г в алюминиевой тубе или пластиковой ламинированной тубе, горловина которой герметично закрыта алюминиевой мембраной и выдвижной полиэтиленовой крышкой с выступом для перфорации мембраны. Один тюбик с аппликатором и инструкцией по применению в картонной упаковке.
- по 50 г в тубе алюминиевой или пластиковой ламинированной тубе, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с выдвижной полипропиленовой крышкой с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Один тюбик и картонная пачка с аппликатором и инструкцией по применению.
- по 50 г в тубе алюминиевой или пластиковой ламинированной тубе, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с выдвижной полипропиленовой крышкой с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Один тюбик и картонная пачка с аппликатором в количестве 10 штук и инструкцией по применению.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Лейкопения (в т.ч. в анамнезе), органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия), печеночная недостаточность, нарушение менструального цикла. Беременность I триместр, период лактации.
Показания к применению
Бактериальный вагиноз различной этиологии, подтвержденный клиническими и микробиологическими данными; кандидозный вульвит и вульвовагинит, урогенитальный трихомониаз.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Только для интравагинального применения! Точно так же дисульфирам вызывает непереносимость этанола.
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов, не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазме крови.
Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, циметидин - снижает его, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных эффектов.
Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.
Передозировка
Случаев передозировки при назначении препарата в рекомендуемых дозах не зарегистрировано.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство.
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат для интравагинального применения, эффективность которого обусловлена наличием в его составе двух активных компонентов: метронидазола и клотримазола.
Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы во внутриклеточных транспортных белках анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клеток микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что приводит к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia кишечной, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp., (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaitaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella). bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Минимальная ингибирующая концентрация (ПДК) для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл. К метронидазолу и нечувствительными аэробными микроорганизмами и факультативными анаэробами, но при наличии смешанной флоры (аэробной и анаэробной) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными в отношении обычных аэробов. Клотримазол – производное имидазола. Оказывает фунгицидное действие. Он снижает синтез эргостерина, который является компонентом клеточной мембраны микробной стенки, и приводит к изменению ее структуры и свойств. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших (более 20 мкг/мл) — фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях он взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего концентрация перекиси водорода возрастает до токсичного уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток. Обладает высокой активностью в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых и плесневых грибов (род Candida, Torulopsis glabrata, род Rhodotorula, Pityrosporum orbculare).
Фармакокинетика:
После интравагинального введения метронидазол подвергается системной абсорбции (около 56%). Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза превышает биодоступность разовой дозы (500 мг) вагинальных таблеток метронидазола. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. После однократного интравагинального введения 5 г геля (50 мг метронидазола) средняя максимальная концентрация в сыворотке крови здоровых женщин составляет 237 нг/мл, что составляет 2% от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме дозы 500. мг. Время достижения максимальной концентрации составляет 6-12 часов. Связь с белками плазмы составляет менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронидации. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения. Выводится почками - 60-8% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде), кишечником - 6-15% дозы препарата системного действия.
При применении клотримазола интравагинально всасывается не более 3-10% введенной дозы. Высокие концентрации во влагалищном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов. В печени клотримазол быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.
Беременность и кормление грудью
Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только по жизненным показаниям, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. При назначении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Условия отпуска из аптеки
Рецепт.
Латеральные явления
Местные реакции: сыпь, жжение и гиперемия слизистой оболочки наружных половых органов; и полового партнера – ощущение жжения или раздражения полового члена, учащение мочеиспускания.
Возможно развитие системных эффектов: головокружение, головная боль, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, в том числе «металлического» привкуса, тошнота, рвота, потеря аппетита, спастические боли в брюшной полости, запор или диарея, темное окрашивание мочи, лейкопения или лейкоцитоз.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
А в случае возникновения нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу!
Специальные инструкции
Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.
Во время курса лечения необходимо воздерживаться от половой жизни.
При вагините, вызванном Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременно лечить полового партнера метронидазолом для приема внутрь. А в случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходимо контролировать картину периферической крови (риск развития лейкопении).
В период лечения противопоказано употребление алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: спастические боли в желудке, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
Метронидазол может обездвижить трепонемию и привести к ложноположительным результатам теста Нельсона.
Избегайте попадания в глаза! Сведения о возможном влиянии препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С. Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Способ применения и дозировка
Интравагинально. Рекомендуемая доза — 5 г (один полный аппликатор) 2 раза в день (утром и вечером). Курс лечения – 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 2 недели.
