Описание

Экспресс-тест «Экспресс-тест на антитела IgG/IgM SARS-COV-2-ИХА SORBUS» предназначен в качестве вспомогательного средства в диагностике выявления острого инфицирования вирусом SARS-CoV-2 и/или анамнестического заражения этим вирусом, для всех групп населения.Для диагностики in vitro.Для профессионального применения.

Форма выпуска

Состав

Тест-картридж с осушителем - 1 шт.

Буфер для образца - 1 флакон

Салфетка прединъекционная - 1 шт.

Ланцет (Автоматический, одноразовый, острый инструмент с игольчатым кончиком для прокола кожи для взятия капиллярной крови, готов к использованию) - 1 шт.

Пипетка - 1 шт.

Фармакологический эффект

Показания

Экспресс-тест «Экспресс-тест на антитела IgG/IgM SARS-COV-2-ИХА SORBUS» предназначен в качестве вспомогательного средства в диагностике выявления острого инфицирования вирусом SARS-CoV-2 и/или анамнестического заражения этим вирусом, для всех групп населения.Один Тест-картридж предназначен для проведения одного раздельного выявления антител класса IgG/IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной крови.

Противопоказания

Меры предосторожности

Потенциальный риск применения Экспресс-теста - класс 2б.

Для использования в диагностики ин витро.

Все компоненты Экспресс-теста являются нетоксичными.

Внимание! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать внутрь! Беречь от детей.

Экспресс-тест «Экспресс-тест на антитела IgG/IgM SARS-COV-2-ИХА SORBUS» биологически безопасен, однако все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)».

• Не использовать по истечении срока годности. *Не использовать, если упаковка повреждена или плохо запаяна. Перед применением убедиться в целостности компонентов Экспресс-теста.
• При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности».
• На результаты анализа с использованием Экспресс-теста могут влиять такие факторы, как неточность выполнения анализа или отступление от инструкции.
• Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения, а также материалов животного и человеческого происхождения.
• При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
• Показания к применению медицинского изделия: применять в соответствии с назначением.

Противопоказания к применению медицинского изделия: противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению.

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Перед проведением анализа реагенты Экспресс-теста следует выдержать при комнатной температуре +18-25?С не менее 30 мин.

Извлеките Тест-картридж из упаковки и поместите его на сухую горизонтальную плоскость тестовой поверхностью вверх.

С помощью дозатора или одноразовой пластиковой пипетки внесите 10 мкл тестируемого образца сыворотки, плазмы или 20 мкл тестируемого образца цельной крови в окошко для образца (S) Тест-картриджа, добавьте 2 капли (100 мкл) Буфера для образца. При этом держите флакон-капельницу вертикально, чтобы избежать образование воздушных пузырей.

Во время проведения теста не трогайте и не перемещайте Тест-картридж.

Исключить прямое воздействие солнечных лучей на Тест-картридж во время проведения исследования.

Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры постановки анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Экспресс-теста.

Не использовать компоненты Экспресс-теста повторно.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.

ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводите через 15 минут после внесения исследуемого образца, но не позднее 15 минут. Регистрация результатов анализа по истечении более чем 20 минут недопустима, такие результаты являются недостоверными.

Отрицательный результат.

Присутствие в тестовой зоне одной окрашенной полосы (контрольной С) указывает на отрицательный результат. Это означает, что или антитела класса IgG/IgM к вирусу SARS-CoV-2 человека отсутствуют в образце или их концентрация ниже порогового значения.

Положительный результат.

Присутствие в тестовой зоне двух и более окрашенных полос (контрольной С и тестовой Т) независимо от того, какая полоса появилась первой, указывает на положительный результат. Это означает, что содержание антител класса IgG/IgM к вирусу SARS-CoV-2 человека равна или выше пороговых значений для соответствующего класса антител:

&ndash комбинация видимых полос С и 1 говорит о наличии антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 человека.

&ndash комбинация видимых полос С и 2 говорит о наличии антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 человека.

&ndash комбинация видимых полос С, 1 и 2 говорит о наличии антител класса IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 человека.

Неправильный результат.

Отсутствие в тестовой зоне каких-либо видимых полос после проведения Отсутствие в тестовой зоне каких-либо видимых полос после проведения теста указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность Тест-картриджа для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно.

Отсутствие в тестовой зоне контрольной полосы указывает на недействительный результат. Повторите тест, используя новый Тест-картридж и тщательно соблюдая все описанные в инструкции условия.

Положительный результат анализа не может служить основанием для постановки диагноза и должен использоваться в комплексе с клиническим наблюдением и другими методами диагностики!

Побочные действия

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Аналитическая специфичность.

Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний образцов крови, пациентов имевших в анамнезе другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EBV.

Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности.

Интерференция.

На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянта цитрата натрия, ЭДТА, гепарина, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина и общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения.

Особые указания

Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недостоверных результатов. Отрицательный результат тестирования не исключает инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Получение отрицательного результата тестирования может свидетельствовать о том, что уровень антител в образце ниже предела обнаружения или указывать на то, что образцы были собраны неправильно. Пациенты с нарушенной иммунной функцией или получающие иммуносупрессивную терапию имеют сниженные уровни антител вплоть до их полного отсутствия. Антитела в образцах могут разрушаться. Положительные результаты должны быть подтверждены другим доступным методом и интерпретированы в сочетании с клинической информацией пациента. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа через 3-5 дней. Если результат положительный или вызывает сомнение, необходимо обратиться к врачу. Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного обследования пациента.Мутные, хилезные или гемолитические образцы при тестировании могут дать трудно интерпретируемые результаты.Компоненты данного Экспресс-теста предназначены для раздельного выявления антител класса IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 человека в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови.Этот тест может быть использован только для обнаружения антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Он не может быть использован с другими жидкостями организма или выделениями.Данный тест предназначен только для качественного тестирования.

Условия хранения

Экспресс-тест «Экспресс-тест на антитела IgG/IgM SARS-COV-2-ИХА SORBUS» должен храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-30?С в течение всего срока годности - 36 мес.

Не допускается замораживание целого Экспресс-теста.

Длительному хранению Тест-картридж после вскрытия упаковки не подлежит.

Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.

Срок хранения после открытия