Состав и описание

Активное вещество:
1 таблетка содержит 2,5 мг тиболона.

Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, аскорбила пальмитат, магния стеарат.

Описание:
Препарат Леатриса® содержит действующее вещество тиболон и представляет собой средство для восполнения дефицита эстрогенов (заместительной гормональной терапии, ЗГТ) у женщин после наступления менопаузы.

Круглые слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Форма выпуска:
Таблетки. 28 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Al. 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную.

Противопоказания

Препарат Леатриса® применяется только по назначению врача. При некоторых состояниях (см. ниже) препарат Леатриса® противопоказан или должен применяться с особыми предосторожностями, поэтому важно, чтобы Вы проинформировали о них врача.

Не применяйте препарат Леатриса® если у Вас:
• аллергия на тиболон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• имеется или был когда-либо рак молочной железы или есть подозрение на него;
• имеются или были когда-либо злокачественные опухоли, чувствительные к эстрогенам (например, рак эндометрия) или есть подозрение на них;
• кровотечение из влагалища, причина которого не установлена;
• нелеченая гиперплазия эндометрия (утолщение слизистой оболочки матки);
• есть или был когда-либо тромб (сгусток крови в просвете вены или артерии), или такие состояния как тромбоз и воспаление (тромбофлебит) глубоких вен, закупорка тромбом (тромбоэмболия) легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт;
• диагностированы состояния с повышенной свертываемостью крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III);
• имеются или были ранее состояния, предшествующие тромбозу, в том числе, нарушение мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки) или стенокардия;
• имеются факторы риска развития венозного или артериального тромбоза, в том числе нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), поражение клапанов сердца, воспаление внутренней оболочки сердца (подострый бактериальный эндокардит); высокое артериальное давление; серьезные операции или травмы, требующие длительного постельного режима; ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2);
• тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы (декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность);
• острое заболевание печени или перенесенное заболевание печени, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
• порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена);
• с момента последней менструации прошло менее года (при естественной (возрастной) менопаузе);
• выраженное нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
• злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в том числе, аденома печени) в настоящее время или в прошлом;
• ранее во время беременности или при применении гормональных контрацептивов возникал шум в ушах или снижение слуха (отосклероз);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (так как лекарственный препарат содержит лактозу); беременность или Вы кормите грудью.

Дозировка

2,5 мг

Показания к применению

Препарат Леатриса® показан к применению у взрослых женщин для:
• лечения симптомов дефицита эстрогенов, таких как «приливы», изменения настроения, сухость и дискомфорт во влагалище и другие у женщин после наступления менопаузы. Если у Вас наступила естественная (возрастная) менопауза, Вы можете начать лечение препаратом Леатриса® не ранее, чем через 1 год после последней менструации. Если менопауза наступила вследствие хирургического удаления яичников, лечение можно начинать сразу;
• профилактики постменопаузального остеопороза. После наступления менопаузы у некоторых женщин может развиться хрупкость костей (остеопороз). Проконсультируйтесь с врачом о подходящих для Вас мерах профилактики. Ваш врач может назначить Вам препарат Леатриса®, если у Вас повышен риск переломов вследствие остеопороза, а другие препараты для предупреждения и лечения остеопороза Вам не подходят.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на эффективность лечения препаратом Леатриса®, а также препарат Леатриса® может изменить эффективность других препаратов. При этом также может повышаться риск или степень тяжести нежелательных реакций.

Препарат Леатриса® способен усилить действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов, таких как варфарин), которые назначают для профилактики образования тромбов. Это может привести к повышенной кровоточивости и кровотечениям. Например, это может приводить к образованию синяков, кровоточивости десен, носовым или маточным кровотечениям. Ваш лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием, назначит Вам анализы крови и при необходимости скорректирует дозу таких препаратов.

Ряд препаратов может снизить эффект препарата Леатриса®:
Это может привести к тому, что препарат Леатриса® не будет облегчать симптомы менопаузы или эти симптомы вернутся, изменится частота, длительность или интенсивность маточных кровотечений. К таким препаратам относятся:
• барбитураты – препараты для лечения бессонницы, тревожных состояний, эпилепсии (например, фенобарбитал, мидазолам, корвалол);
• препарат для лечения эпилепсии карбамазепин;
• гидантоины – препараты для лечения эпилепсии (в частности, дифенин, фенитоин);
• антибиотик рифампицин;
• препараты зверобоя продырявленного.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Леатриса® больше, чем следовало:
При одновременном приеме большого количества таблеток препарата Леатриса® могут возникнуть тошнота, рвота, кровотечение из половых путей.

При наличии вопросов по применению препарата или при возникновении одного из вышеперечисленных симптомов обратитесь к лечащему врачу.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Леатриса® предназначен только для применения после наступления менопаузы. Применение препарата Леатриса® в период беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность (способность к зачатию):
В исследованиях на животных тиболон проявлял антифертильное действие (нарушал способность к зачатию) за счет своих гормональных свойств.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Побочные явления

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Леатриса® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Сообщите своему врачу, если Вас беспокоят какие-либо нежелательные реакции/заболевания, которые по Вашему мнению могут быть связаны с приемом препарата Леатриса® (см. также раздел 2 «Прекратите принимать Леатриса® и немедленно обратитесь к врачу»).

Прекратите прием препарата Леатриса® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- в руке или ноге возникает отек, боль, покраснение или, напротив, побеление кожи, иногда ощущение жара, что может свидетельствовать о закупорке тромбом вен (тромбоз глубоких вен);
- одышка, свистящее, хриплое дыхание, сердцебиение, ощущение перебоев в сердце, резкая слабость, потливость, дрожь в теле, головокружение, обморок — так может проявиться закупорка тромбом сосуда в лёгких (тромбоэмболия легочной артерии) - внезапная слабость, онемение в теле, часто, с одной стороны, потеря равновесия, нарушение координации, головокружение, спутанная речь, невозможность понять слова окружающих, помутнение или потеря сознания – возможные признаки инсульта (при закупорке тромбом сосуда головного мозга);
- острая боль в груди (может отдавать в левую руку, левое плечо, горло, нижнюю челюсть), резкая слабость, головокружение, головная боль, рвота, потеря сознания, потливость, посинение губ или пальцев (это могут быть признаки инфаркта миокарда в результате закупорки тромбом сосудов сердца).

При появлении вышеперечисленных нежелательных реакций прекратите прием препарата Леатриса® и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Леатриса®:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- боль внизу живота;
- усиление роста волос, в том числе на лице;
- боль в молочных железах;
- выделения из влагалища;
- кровянистые выделения или кровотечение из влагалища;
- зуд в области наружных половых органов и влагалища;
- молочница (кандидозный вульвовагинит);
- боли в области таза;
- утолщение слизистой оболочки матки (эндометрия);
- изменения слизистой оболочки (дисплазия) шейки матки;
- воспаление вульвы и влагалища (вульвовагинит);
- увеличение массы тела;
- отклонение результатов мазка из шейки матки.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- угревая сыпь (акне);
- грибковые заболевания влагалища (вагинальный микоз);
- нагрубание молочных желез;
- болезненность сосков;
- расстройство желудка.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- головокружение, головная боль, мигрень;
- депрессия;
- кожные высыпания, воспаление и шелушение кожи (себорейный дерматит);
- нарушения зрения, включая нечеткость зрения;
- желудочно-кишечные расстройства (понос, вздутие живота);
- задержка жидкости в организме, отеки;
- боль в суставах и в мышцах;
- нарушения функции печени, включая повышение активности ферментов печени (трансаминаз).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других видов ЗГТ:
- заболевания желчного пузыря: воспаление (холецистит), образование желчных камней (желчнокаменная болезнь);
- различные кожные заболевания: пигментные пятна (хлоазма), красные узлы или кольцевидные пятна на коже (узловатая эритема, многоформная эритема);
- деменция при начале терапии в возрасте старше 65 лет;
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- повышение артериального давления.

Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Особые указания

Перед приемом препарата Леатриса® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу перед тем, как Вы начнете лечение, что у Вас есть или когда-либо были следующие заболевания или состояния, поскольку они могут вернуться или усугубиться в процессе лечения препаратом Леатриса®:
- доброкачественная опухоль матки (лейомиома, фиброма);
- разрастание клеток эндометрия за пределами матки (эндометриоз);
- утолщение (гиперплазия) эндометрия;
- наличие факторов риска развития опухолей, чувствительных к эстрогенам (например, рак молочной железы у матери или сестры);
- высокое артериальное давление, в связи с чем Вам требуется или требовалось принимать препараты для его снижения;
- сахарный диабет;
- желчнокаменная болезнь;
- мигрень или сильные головные боли;
- системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, поражающее многие органы);
- эпилепсия;
- бронхиальная астма;
- отосклероз (шум в ушах и/или снижение слуха), не связанный с беременностью и приемом гормональных контрацептивов;
- высокий уровень триглицеридов (вид жиров) в крови;
- заболевание сердца или сосудов;
- выраженное нарушение функции почек (почечная недостаточность).

Препарат Леатриса® не предназначен для применения в качестве контрацептивного средства и не защищает от нежелательной беременности.

Прекратите принимать Леатриса® и немедленно обратитесь к врачу:
Немедленно прекратите прием препарата Леатриса® и обратитесь к врачу, если у Вас обнаружится заболевание или состояние, указанное в разделе «Противопоказание», или возникнет что-либо из следующего:
- желтушность кожи, желтушное окрашивание склеры глаз или ухудшение функции печени;
- внезапное повышение артериального давления, отличающееся от обычных для Вас показателей артериального давления;
- возникновение головной боли типа мигрени (приступообразная боль в одной половине головы, может быть сильной, пульсирующей, сопровождаться тошнотой или рвотой, нарушениями зрения, повышенной чувствительностью к свету или звукам);
- признаки образования тромба, например: болезненный отек и покраснение ноги, острая боль в груди, затрудненное дыхание;
- беременность.

Гиперплазия и рак эндометрия:
Сообщалось об увеличении риска развития гиперплазии или рака эндометрия у женщин, принимающих тиболон. Риск развития рака эндометрия повышается с увеличением продолжительности применения тиболона. В течение первых месяцев лечения препаратом Леатриса® могут наблюдаться кровотечения и кровянистые выделения из влагалища. Незамедлительно обратитесь к врачу при появлении кровянистых выделений или кровотечения на фоне приема препарата Леатриса®, которые:
- продолжаются более 6 месяцев от начала приема препарата;
- начались спустя 6 месяцев от начала применения препарата;
- или продолжаются даже после того, как Вы прекратили прием препарата;
Это может быть признаком гиперплазии эндометрия.

Рак молочной железы:
Было выявлено значимое увеличение риска развития рака молочной железы при применении тиболона в дозе 2,5 мг. Этот риск становился явным через несколько лет применения и возрастал с увеличением продолжительности применения. После прекращения применения препарата через несколько лет (чаще через 5 лет) риск снижался до исходного уровня. Регулярно проводите самообследование молочных желез. Незамедлительно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо изменения, например:
- втянутость участков кожи или изменения по типу лимонной корки;
- изменения соска;
- любые уплотнения, которые вы можете увидеть или прощупать.

Рак яичников:
Рак яичников распространен значительно меньше, чем рак молочной железы. Длительная (не менее 5-10 лет) заместительная гормональная терапия только эстрогенами сопровождалась незначительным повышением риска развития рака яичников. Относительный риск развития рака яичников при применении тиболона аналогичен риску, связанному с применением других видов заместительной гормональной терапии.

Образование тромбов (тромбоз):
ЗГТ повышает риск образования тромба в вене в 1,3-3 раза, в особенности в течение первого года применения.

Тромбоз может привести к тяжелым последствиям. Тромб может оторваться от стенки вены и попасть в легкое. Это состояние называется легочная тромбоэмболия и может сопровождаться болью в груди, одышкой, обмороком и даже привести к смерти. Риск образования тромбов увеличивается с возрастом, а также при перечисленных ниже состояниях:
- заболевания с повышенной свертываемостью крови (склонность к тромбозам, тромбофилия), требующие приема лекарственных препаратов, снижающих риск образования тромбов (так называемых антикоагулянтов);
- тромбозы у родственников первой степени родства (отца, матери, сестры или брата) в возрасте менее 50 лет, например, тромб в ноге, легком или других органах (Вам может понадобиться проведение специального обследования);
- применение эстрогенов;
- длительный постельный режим из-за операции, травмы или болезни (см. также раздел «Если у Вас планируется операция» ниже);
- ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2);
- беременность и послеродовой период;
- системная красная волчанка;
- рак;
Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть что-либо из вышеперечисленного.

Если у Вас планируется операция:
Если у Вас планируется операция, сообщите врачу, что принимаете препарат Леатриса®. Вам может потребоваться временное прекращение приема препарата Леатриса® за 4-6 недель до проведения операции, чтобы снизить риск тромбоза. Врач скажет Вам, когда можно будет возобновить прием препарата.

Заболевания сердца:
Риск сердечного приступа (ишемической болезни сердца, стенокардии, инфаркта миокарда) растет с возрастом. Доказательств того, что ЗГТ и, в частности, тиболон, снижают риск инфаркта миокарда, нет. У женщин старше 60 лет, получающих ЗГТ, вероятность развития заболеваний сердца немного выше, чем у женщин, не получающих ЗГТ.

Инсульт:
Лечение тиболоном увеличивает риск инсульта начиная с первого года применения. Риск повышается с возрастом. При возникновении необъяснимых мигренеподобных головных болей с или без нарушения зрения необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. В этом случае нельзя принимать препарат до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения ЗГТ, поскольку такие головные боли могут быть ранним признаком возможного инсульта.

Другие состояния:
• Лечение тиболоном приводит к значительному дозозависимому снижению уровня холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности). Также наблюдалось снижение уровня общего холестерина и холестерина ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности), которое не зависело от дозы тиболона. Концентрации холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) не изменялись. Клиническое значение этих данных пока неизвестно;
• Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением врача;
• Если у Вас повышен уровень триглицеридов в крови, во время лечения препаратом Леатриса® Вы должны находиться под наблюдением врача, так как значительное повышение уровня триглицеридов может привести к воспалению поджелудочной железы (панкреатиту);
• Лечение тиболоном приводит к небольшому снижению уровня белка, связывающего гормоны щитовидной железы (тироксинсвязывающего глобулина) и общего уровня гормона щитовидной железы тироксина (Т4). Уровень общего трийдотиронина (Т3) не изменяется. Также тиболон снижает уровень глобулина, связывающего половые гормоны. Уровни кортикостероидсвязывающего глобулина и циркулирующего кортизола не изменяются;
• Применение препаратов для ЗГТ не предотвращает снижение когнитивной (познавательной) функции. Имеются данные о повышенном риске развития деменции (слабоумия) у женщин, которые начали ЗГТ в возрасте после 65 лет.

Препарат Леатриса® содержит лактозы моногидрат:
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Не отмечено какого-либо действия препарата Леатриса® на концентрацию внимания и способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке, после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 С.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:
По 1 таблетке (2,5 мг) один раз в день. Коррекция дозы с учетом возраста не требуется.

Путь и способ введения:
Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения:
Важно принимать препарат Леатриса® каждый день, пока врач не отменит лечение.

Порядок приема препарата Леатриса®:
Блистеры (ячейковые упаковки) с препаратом Леатриса® маркированы днями недели. Начните прием препарата с приема таблетки, отмеченной текущим днем. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее принимайте таблетки, согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов. Не допускайте пропуска в приеме препарата при смене блистера или упаковки.

Если у Вас наступила естественная (возрастная) менопауза:
Вы можете начать лечение препаратом Леатриса® не ранее, чем через 1 год после последней менструации. Если препарат Леатриса® начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Если менопауза наступила вследствие хирургического удаления яичников, лечение препаратом Леатриса® можно начинать сразу.

Переход на прием препарата Леатриса® после применения другого препарата для ЗГТ:
• При переходе с препарата для ЗГТ с циклическим режимом приема (прием прогестагена) лечение препаратом Леатриса® необходимо начинать на следующий день после завершения предыдущего цикла лечения;
• В случае перехода с комбинированного препарата для ЗГТ с непрерывным режимом приема лечение препаратом Леатриса® можно начинать в любой день.

Если Вы забыли принять препарат Леатриса®:
Пропущенную таблетку, если с момента пропуска прошло не более 12 часов, следует принять сразу же, как только Вы вспомните об этом. Следующую таблетку препарата примите в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки более 36 часов), пропущенную таблетку принимать не нужно. Следующую таблетку препарата примите в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличить вероятность кровотечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Леатриса®:
Ваш лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать принимать препарат Леатриса®. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте применение препарата Леатриса® без предварительной консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.