Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: ядро: ребамипид 100,00 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, лимонная кислота, тальк, магния стеарат,

Пленочная оболочка: опадрай белый 03 В 28796 (гипромеллоза 6 с Р, титана диоксид, макрогол 400).

Фармакологический эффект

Гастропротекторное средство

Ребамипид повышает содержание простагландина Е 2 (PGE 2) в слизистой желудка и повышает содержание PGE 2 и GI 2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой желудка при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенки желудка. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой желудка, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток желудка, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую желудка от поражения бактериями, оказывает гастропротекторное действие при воздействии на слизистую нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь - высокая. После приема в дозе 100 мг пик концентрации в плазме крови (Сmaх) достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл.

Период полувыведения (T 1/2) равен приблизительно 1,0 ч. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.

В опытах in vitro показано, что от 98,4% до 98,6% препарата связывается белками плазмы.

Показания

• Язвенная болезнь желудка.
• Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения, эрозивный гастрит.
• Предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема нестероидных противовоспалительных средств.
• Может использоваться в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость рибамипида или других компонентов препарата.
• Беременность.
• Период лактации.
• Дети в возрасте до 18 лет.

Меры предосторожности

Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана. Не применять во время беременности. Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• запор,
• метеоризм,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• боль в области живота,
• нарушение вкусовых ощущений,
• изжога.

Со стороны печени:

• признаки дисфункции печени,
• повышение сывороточной глютаминовой аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сывороточной глютаминовой аспартатаминотрансферазы (ACT).

Со стороны системы кроветворения:

• лейкопения,
• гранулоцитопения.

Аллергические реакции:

• зуд,
• кожная сыпь,
• экзематозные высыпания.

Другое:

• нарушение менструального цикла.

Передозировка

Симптомы передозировки ребамипидом не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало.

Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.

Меры по оказанию помощи: специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими препаратами

При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori, эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает. Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.

Особые указания

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует осторожно относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующих, повышенной концентрации внимания.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск по рецепту