Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, с характерным запахом ароматизаторов. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро светло-бежевого цвета с вкраплениями от почти белого до светло-коричневого цвета.

Действующие вещества

Панкреатин

Форма выпуска

Таблетки

Состав

На одну таблетку:

Действующее вещество: Панкреатин - 250,000 мг, соответствующий ферментативной активности: липазы - не менее 20000 ЕД, амилазы - не менее 12000 ЕД, протеазы - не менее 900 ЕД

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 203,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 104,000 мг, кросповидон - 36,000 мг, магния стеарат - 3,734 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 3,066 мг

Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 21,658 мг, тальк - 13,085 мг, титана диоксид - 8,969 мг, гипромеллоза - 8,520 мг, триэтилцитрат - 6,910 мг, полисорбат 80 (твин 80) - 1,200 мг, кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза) - 0,750 мг, симетикона эмульсия 30% (сухая масса) - 0,586 мг, ароматизатор "ваниль" - 0,463 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 0,341 мг, ароматизатор "бергамот" - 0,218 мг

Фармакологический эффект

Пищеварительное ферментное средство

Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней.

Панкреатические ферменты, входящие в состав панкреатина, оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров и углеводов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таким образом, нормализуя процессы пищеварения.

Фармакокинетика

Таблетки препарата Панкреатин покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая устойчива к воздействию соляной кислоты желудка и, тем самым, защищает содержащиеся в препарате панкреатические ферменты от инактивации. Растворение кишечнорастворимой оболочки и высвобождение ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном значениях pH. Панкреатические ферменты не абсорбируются из ЖКТ.

Показания

• Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и другие),
• хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря,
• состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии),
• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании,
• подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости,
• расстройства ЖКТ функционального характера (при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника и других).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,
• острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Тем не менее возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения,
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции,
• детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Способ применения и дозы

Доза препарата Панкреатин 20 000 устанавливается индивидуально в зависимости от заболевания и выраженности симптомов.

Если нет других указаний, взрослым следует принимать по 1-2 таблетки препарата Панкреатин 20 000 во время еды. Препарат принимают внутрь, не разламывая и не разжевывая таблетку (эффективность препарата Панкреатин 20 000 может снижаться при разжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Суточную дозу панкреатических ферментов, соответствующую 15000-20000 ЕД липазы/кг массы тела, превышать не рекомендуется.

Увеличение дозы следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на симптоматику (например, уменьшение стеатореи и боли в животе). Продолжительность лечения определяется врачом и может варьироваться от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

У детей дозировка определяется врачом.

Доза для детей и взрослых при муковисцидозе

У пациентов с муковисцидозом дозу следует подбирать с учетом тяжести симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса (смотри раздел "Особые указания").

Доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.

У детей режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности пищеварительных нарушений и состава диеты, из расчета 1000 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей младше 4-х лет и 500 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей старше 4-х лет.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (?1/10), часто (?1/100 до <1/10), нечасто (? 1/1000 до <1/100), редко (? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (по имеющимся данным оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), гиперчувствительность ЖКТ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота, образование стриктур в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки у пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина.

Нарушения со стороны мочеполовой системы

Частота неизвестна: гиперурикозурия (смотри раздел "Особые указания").

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия (особенно у больных муковисцидозом, принимающих высокие дозы ферментных препаратов).

Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата.

Взаимодействие с другими препаратами

Возможно снижение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами панкреатина.

Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (таких как акарбоза, миглитол) может снижаться при одновременном применении с препаратами пищеварительных ферментов, содержащих ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Панкреатин проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), в период восстановительного диетического питания, целесообразно принимать препарат Панкреатин на фоне имеющей место и/или остающейся в дальнейшем экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.

У вышеуказанной группы пациентов описаны стриктуры в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки.

В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб, особенно при приеме более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки, необходимо медицинское обследование.

Препарат Панкреатин содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат Панкреатин не влияет на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.