Активное вещество:
1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 14,53 мг ризатриптана бензоата в пересчете на ризатриптан 10 мг.

Вспомогательные вещества:
Маннитол, кросповидон, кальция силикат, натрия стеарилфумарат, аспартам, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор мятный.

Описание:
Препарат Капориза® содержит действующее вещество ризатриптан, которое относится к группе средств для лечения мигрени.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и гравировкой «НР» на одной стороне, «239» - на другой, с запахом мяты.

Форма выпуска:
Таблетки, диспергируемые в полости рта. По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ориентированного полиамида/ фольги алюминиевой/ поливинилхлорида и бумаги/ полиэтилентерефталата/ фольги алюминиевой. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению (листок-вклады) в пачке из картона.

Противопоказания

Не принимайте препарат Капориза®:
• если у Вас аллергия на ризатриптан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы одновременно принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или если с момента прекращения приема ингибиторов МАО прошло менее двух недель (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»);
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек; если Вы ранее перенесли инсульт (нарушение мозгового кровообращения (НМК)) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА);
• если у Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия) или повышенное артериальное давление, которое не контролируется лекарствами;
• если у Вас есть или когда-либо были проблемы с сердцем, включая сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди (стенокардия), или Вы испытывали симптомы, связанные с болезнью сердца;
• если у Вас снижен приток крови к ноге и/или руке из-за закупорки сосудов (заболевание периферических сосудов);
• если в настоящее время Вы принимаете препараты эрготаминового ряда (алкалоиды спорыньи), такие как, эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для предотвращения приступа мигрени (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»).

Дозировка

10 мг

Показания к применению

Препарат Капориза® показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения приступа мигрени с аурой или без.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вследствие риска развития побочных действий не принимайте препарат Капориза® совместно с такими препаратами, как:
• Эрготамин, производные спорыньи (включая метисергид, дигидроэрготамин), другие агонисты рецепторов серотонина 5-HT1B/1D (например, суматриптан, золмитриптан, наратриптан): одновременный прием с ризатриптаном увеличивает риск сужения артерий, кровоснабжающих сердце, и повышения артериального давления см. раздел «Противопоказания»);
• Ингибиторы моноаминоксидазы: концентрация ризатриптана в крови может увеличиться при одновременном применении ингибиторов МАО (включая моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или паргилин). Возможен риск сужения коронарных артерий и повышение артериального давления (см. раздел «Противопоказания»). Прием ризатриптана можно начинать только через 2 недели после прекращения приема ингибиторов MAO.

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете:
• Бета-адреноблокаторы: концентрация ризатриптана в крови может увеличиваться при одновременном применении пропранолола (препарат, применяемый при заболеваниях сердца и повышенном артериальном давлении). Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее 2 часов (см. раздел «Прием препарата Капориза®»);
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (норэпинефрина) (ИОЗСН) и серотониновый синдром: возможно развитие симптомов, сходных с серотониновым синдромом (включая нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации) после повторного использования СИОЗС или ИОЗСН и триптанов.

Препарат Капориза® с пищей:
Прием препарата Капориза® вместе с пищей, задерживает время наступления эффекта препарата приблизительно на 1 час.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Капориза® больше, чем следовало:
Возможно развитие головокружения, сонливости, повышение артериального давления и развитие нарушений со стороны сердца и сосудов.

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Фармакологическое действие

Фармакологические свойства:
Ризатриптан является агонистом (стимулятором) рецепторов серотонина (5-HT1В/1D). Терапевтическая активность ризатриптана при лечении мигрени может быть связана с его стимулирующим действием на серотониновые рецепторы кровеносных сосудов. Во время приступа мигрени внутричерепные сосуды расширяются. Прием ризатриптана приводит к сужению внутричерепных кровеносных сосудов и блокаде высвобождения нейропептидов, что вызывает уменьшение выраженности воспаления и отека в тканях и снижение выраженности боли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат. Капориза®, если Вы беременны или можете забеременеть (не используете контрацепцию).

В период лечения препаратом Капориза® грудное вскармливание следует прекратить.

Проконсультируйтесь с врачом, свести к минимуму воздействие можно избегая грудного кормления 24 часа после приема препарата.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Побочные явления

Подобно всем лекарственным препаратам Капориза® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и затрудненное дыхание (ангионевротический отек);
• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): аллергические реакции; нарушение мозгового кровообращения (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии);
• Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): быстро прогрессирующее тяжелое поражение кожных покровов с отторжением верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз); нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации (серотониновый синдром); ишемия или инфаркт миокарда (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Капориза®:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- бессонница;
- головокружение;
- сонливость;
- нарушения чувствительности, которые включают в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);
- головная боль;
- снижение чувствительности к раздражителям, «онемение» (гипестезия);
- снижение умственной активности;
- сердцебиение;
- дискомфорт в горле;
- тошнота;
- сухость во рту;
- рвота, понос (диарея);
- болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхнем отделе живота (диспепсия);
- боли в животе;
- приливы;
- тяжесть в конечностях;
- боль в шее;
- скованность;
- астения/утомляемость;
- боли в груди.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- нарушение ориентации;
- нервозность;
- нарушение согласованности движений различных мышц (атаксия);
- непроизвольное дрожание (тремор);
- головокружение и нарушение равновесия (вертиго);
- расстройство вкуса (дисгевзия);
- обморок;
- нечеткость зрения;
- нарушение частоты и ритма сердечных сокращений (аритмия);
- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
- повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
- приливы, приступообразное ощущение жара;
- одышка;
- кожный зуд;
- крапивница;
- кожная сыпь;
- потливость;
- напряженность мышц;
- мышечная слабость;
- боль в мышцах (миалгия);
- жажда;
- боль в лице;
- отклонения электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- хрипы.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- судороги;
- нарушение нормального кровотока в периферических сосудах (периферическая сосудистая ишемия);
- воспаление толстого кишечника, связанное с нарушением кровообращения кишечника (из- за сужения артерий) (ишемический колит).

Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Особые указания

Перед приемом препарата Капориза® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Капориза® назначают только пациентам, у которых установлен диагноз мигрени, не следует применять препарат при мигрени, связанной с нарушением кровоснабжения мозга или мигрени с повторяющейся временной слабостью с одной стороны тела (гемиплегическая мигрень). Также не следует принимать препарат для лечения нетипичной головной боли, которая может быть вызвана потенциально опасными состояниями человека (острое нарушение мозгового кровообращения, разрыв выпячивания/расслоения стенки сосуда, аневризмы (местного расширения кровеносного сосуда или полости сердца), вследствие ее истончения или растяжения), при которых спазм сосудов мозга может ухудшить состояние.

Прекратите прием препарата и обратитесь к врачу для проведения необходимого обследования и лечения, если при приеме препарата Вы почувствуете боль и чувство стеснения в груди, которые могут усиливаться (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), данные симптомы позволяют заподозрить ишемическую болезнь сердца.

Сообщите лечащему врачу:
- если у Вас есть какой-либо из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: высокое давление, диабет, Вы курите или используете никотиновую заместительную терапию, в Вашей семье есть или были заболевания сердца (в том числе нарушения проводимости сердечной мышцы (блокада ножек пучка Гиса)), Вы мужчина старше 40 лет или Вы женщина в постменопаузе;
- если у Вас были аллергические реакции, особенно при приеме триптанов, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек);
- если Вы принимаете другие агонисты 5-HTIB/ID (например, суматриптан) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»);
- если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»);
- если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие зверобой.

Сделайте перерыв не менее 6 часов после приема препарата Капориза®, прежде чем начать принимать лекарственные средства группы эрготамина (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид).

Вы должны подождать не менее 24 часов после приема лекарств эрготаминового ряда, прежде чем принимать препарат Капориза®.

Головная боль, вызванная приемом лекарственных препаратов (лекарственно-индуцированная боль):
Неограниченное применение любых триптанов может привести к хронической головной боли. В таких случаях Вам следует обратиться к врачу, так как Вам, возможно, придется прекратить прием препарата.

Дети и подростки:
Не давайте препарат Капориза® детям в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Капориза® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Капориза® содержит аспартам:
Капориза® содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза® , диспергируемая в полости рта, содержит 2 мг аспартама. Пациентам с фенилкетонурией следует соблюдать осторожность при применении препарата Капориза®.

Капориза® содержит маннитол:
Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза®, диспергируемая в полости рта, содержит 91,62 мг маннитола (E 421), который может оказывать слабое слабительное действие.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Капориза® оказывает слабое/незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поскольку при приеме ризатриптана возможны такие нежелательные реакции, как сонливость и головокружение, это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, пачке из картона после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Не хранить при температуре выше 25 °С.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования:
Рекомендуемая доза - 10 мг.

При появлении мигренозной головной боли примите препарат как можно раньше, однако препарат эффективен и на более поздней стадии приступа мигрени.

Повторный прием: между приемами доз должно пройти не менее 2 часов; не принимайте более двух доз в сутки.

При рецидиве головной боли в течение 24 часов: если после купирования первоначального приступа головная боль возникает вновь, можно принять еще одну дозу.

В случае отсутствия эффекта: не принимайте вторую дозу во время одного и того же приступа. Клинические исследования показали, что пациенты, которые не реагируют на лечение текущего приступа, могут реагировать на лечение последующих приступов.

Пациенты старше 65 лет:
Безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет не изучалась.

Пациенты с нарушением функции почек;
Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана - 5 мг.

Пациенты с нарушением функции печени:
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана - 5 мг.

Пациенты, принимающие пропранолол:
Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее двух часов.

Препарат Капориза® не следует применять для профилактики приступов мигрени.

Путь и (или) способ введения:
Таблетки, диспергируемые во рту, не следует запивать жидкостью. Извлеките таблетку, диспергируемую в полости рта, сухими руками из блистерной упаковки и положите таблетку на язык, подождите ее растворения и проглотите со слюной. Не извлекайте из блистерной упаковки таблетку, диспергируемую в полости рта, до непосредственного приема. Таблетки, диспергируемые в полости рта, могут использоваться в ситуациях, когда прием жидкости не является возможным, либо во избежание тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.