Железа гидроксид + сахарозный комплекс

Раствор

1 шприц содержит:Активные вещества: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс - 540 мгВспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и - до 1 мл.

Препарат железа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

РаспределениеПосле однократного в/в введения препарата Венофер;, содержащего 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции.Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки - около 3 л.Vd в равновесном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа (III).ВыведениеT1/2 - около 6 ч. В первые 4 ч почками выводится менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Железодефицитные состояния:— при необходимости быстрого восполнения железа;— при непереносимости пероральных препаратов железа или несоблюдении режима лечения;— при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

— анемия, не связанная с дефицитом железа;— признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз);— нарушение процесса утилизации железа;— I триместр беременности;— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью назначают препарат больным бронхиальной астмой, при экземе, поливалентной аллергии, аллергических реакциях на иные парентеральные препараты железа; пациентам с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или дефицитом фолиевой кислоты; пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, при повышенном содержании ферритина в сыворотке в связи с тем, что железо при парентеральном введении может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Противопоказано в I триместре беременности.Ограниченный опыт применения препарата Венофер; у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. В экспериментальных исследованиях влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и возможного риска для плода.Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер; не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Венофер вводят только в/в (медленно капельно или струйно) или в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы следует осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.Капельное введение: Венофер; предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер; следует развести 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор следует вводить со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1.5 ч; 400 мг железа — в течение 2.5 ч; 500 мг железа — в течение 3.5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3.5 ч, независимо от общей дозы препарата.Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер; необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.Струйное введение: препарат Венофер; также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер; (20 мг железа) в мин; 5 мл препарата Венофер; (100 мг железа) следует вводить минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Венофер; (200 мг железа) за 1 инъекцию.Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер; следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер; (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.Введение в диализную системуВенофер; можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × [нормальный уровень Hb - уровень Hb больного] (г/л) × 0.24* + депонированное железо (мг).Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.*Коэффициент 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в Hb=0.34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из г в мг).Общий объем (мл) препарата Венофер;, который необходимо ввести = общий дефицит железа (мг)/20 мг/млВ случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1–2 нед. после начала лечения препаратом Венофер; не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной кровиДоза препарата Венофер; рассчитывается по следующей формуле:Если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер;) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (=400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200илиНеобходимый объем препарата Венофер; (мл) = количество единиц потерянной крови × 10.При снижении уровня Hb: следует использовать предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.Количество железа (мг), которое нужно восполнить = масса тела (кг) × 0.24 × [нормальный уровень Hb - уровень Hb больного] (г/л).Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л: необходимое количество железа составляет приблизительно 150 мг, а необходимый объем препарата Венофер; = 7.5 мл.Стандартная дозаВзрослым и пациентам пожилого возраста назначают 5-10 мл препарата Венофер; (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей в возрасте до 3 лет. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0.15 мл препарата Венофер; (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.Максимальная переносимая разовая дозаВзрослым и пациентам пожилого возраста: для струйного введения - 10 мл препарата Венофер; (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин; для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимальная допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения, как указано выше.

Побочные эффекты, вероятно связанные с введением препарата Венофер;, наблюдались очень редко.Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, приливы крови к лицу.Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.Со стороны пищеварительной системы: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.Местные реакции: боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата).Нарушения общего характера: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Симптомы: гемосидероз вследствие острой перегрузки.Лечение: рекомендуется проведение симптоматической терапии и, если необходимо, применение препаратов, связывающих железо (хелаты), например, дефероксамин в/в.

Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.Фармацевтическое взаимодействиеВенофер; можно смешивать в одном шприце только с физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

Венофер; следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер; (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности - снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, следует строго соблюдать рекомендуемое время введения препарата, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер;.Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 ч. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиМаловероятно, что препарат Венофер; может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Да