Описание

Прозрачная жидкость красно-фиолетового цвета с запахом лесных ягод.

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

В 1 флаконе содержится:

Активный ингредиент:

Пидотимод 400,0 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 5,6 мг, натрия сахаринат 5,0 мг, ди­натрия эдетат 3,5 мг, трометамол q.s. до РН 6,5, ме­тилпа­рагидроксибензоат натрия 10,3 мг, пропилпа­рагидроксибензоат натрия 1,6 мг, сорбитол 70 % 2500 мг, аро­матизатор фруктовый (с запахом лес­ных ягод) 21,0 мг, краситель антоцианин 5,6 мг, кра­ситель пунцовый [Понсо 4R] 0,5 мг, вода очищенная до 7,0 мл.

Фармакологический эффект

Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный иммунитет.

Пидотимод индуцирует созревание и формирова­ние иммунокомпетентных Т-лимфоцитов при их не­доста­точности, на которые возлагается роль коор­динаторов специфического иммунитета в физиоло­гических условиях за счет частичного замещения или усиления функций вилочковой железы. Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, основная функция которых состоит в захватывании антигена и его презентации на клеточной мембране в ком­плексе с антигенами гистосовместимости. Способ­ность организма оказывать противодействие инфек­ционным агентам выражается в эффективных спе­цифических иммунных, клеточных и антиген-анти­тело защитных ответах.

Пидотимод оказывает терапевтические эффекты по­средством иммуностимулирующего действия на врож­денный иммунитет и продукцию антител, на клеточный иммунитет и на продукцию цитокинов.

Пидотимод увеличивает продукцию супероксид-анионов, фактора некроза опухоли-?, NO (бактери­цидное действие), а также хемотаксис и, соответ­ственно, фагоцитоз. Препарат также увеличивает цитотоксическую активность естественных килле­ров.

Пидотимод усиливает функциональную активность Т- и В-лимфоцитов, повышает стимуляцию реакции ан­тиген-антитело и препятствует развитию апоптоза, индуцированного дексаметазоном, 12-О-тетрадекано­илфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором А-23187.

Пидотимод повышает содержание интерлейкина-2 (ИЛ-2) у старых крыс и экспрессию гена ИЛ-2 в селе­зенке крыс. В частности, было показано, что пидоти­мод оказывает иммуностимулирующее действие, осо­бенно в случаях недостаточности иммунной си­стемы, а также при её функционировании на физио­логиче­ском уровне.

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбция высокая. Биодоступ­ность составляет 45 %, период полувыведения – 4 часа. Препарат выводится с мочой в неизмененном виде (95 % введенной внутривенно дозы).

Скорость и степень всасывания пидотимода значи­тельно снижается при одновременном приеме с пи­щей. Биодоступность при пероральном приеме вместе с пищей снижается до 50 %, максимальные концентра­ции в сыворотке достигаются на 2 часа позже по сравнению с приемом натощак.

Фармакокинетические исследования с участием па­циентов пожилого возраста не выявили никаких от­ли­чий от фармакокинетики у взрослых.

Препарат полностью выводится с мочой, период по­лувыведения увеличивается при почечной недоста­точ­ности. Тем не менее, даже при тяжелой почеч­ной недостаточности (содержание креатинина в плазме крови 5 мг/дл) период полувыведения пи­дотимода не превышает 8-9 часов. Так как паци­енты принимают препарат каждые 12 часов или 24 часа, риск кумуляции при почечной недостаточно­сти отсутствует.

Исследования при печеночной недостаточности не проводились, так как препарат почти полностью вы­во­дится из организма с мочой в неизмененном виде.

Показания

Иммуностимулирующая терапия нарушений в кле­точном звене иммунитета при инфекциях верхних и ниж­них дыхательных и мочевыводящих путей.

Используется как для профилактики обострений и сокращения продолжительности и тяжести отдель­ных эпизодов, так и в качестве адъюванта в анти­биотикотерапии острых инфекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пидотимоду или к тобому другому компоненту препарата, неперено­си­мость фруктозы, детский возраст до 3-х лет.

Меры предосторожности

Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с синдромом гипериммуноглобулине­мии Е, с ранее встречавшимися аллергическими ре­акциями или атопией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность:

Опыт применения пидотимода у беременных отсут­ствует или ограничен (менее 300 исходов беремен­но­сти). Исследования на животных не выявили пря­мых или косвенных неблагоприятных эффектов на репро­дуктивную функцию.

Желательно избегать применения препарата Иму­норикс в первом триместре беременности.

Лактация:

Нет данных о выделении пидотимода или его мета­болитов в грудное молоко. Женщинам рекоменду­ется отказаться от кормления грудью в период лече­ния во избежание воздействия активного вещества на ре­бенка.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Поскольку пища влияет на всасывание препарата Имунорикс, его следует принимать вне приема пищи.

Взрослым:

Острая фаза: по 800 мг (2 флакона) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в тече­ние 2-х недель; далее поддерживающая терапия по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки в течение 60 дней.

Профилактика: по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в тече­ние 60 дней.

Детям старше З лет:

Острая фаза: по 400 мг (1 флакон) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель; далее поддерживающая терапия по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки в течение 60 дней.

Профилактика: по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в тече­ние 60 дней.

Побочные действия

Немногочисленные нежелательные явления, о ко­торых сообщалось в отчетах о клинических исследо­ва­ниях (боли в желудке, ощущение жжения в же­лудке), были сопоставимы с нежелательными явле­ниями в группах плацебо в двойных-слепых клини­ческих исследованиях; по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотера­пией.

В процессе пострегистрационного применения со­общалось о нижеперечисленных нежелательных эффек­тах, частота которых определялась соответ­ственно следующему: очень часто (?1/10), часто (?1/100, но <1/10), нечасто (?1/1000, но <1/100), редко (?1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неиз­вестна (невозможно устано­вить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

На 1 миллион пациентов, получавших пидотимод, зарегистрирован один случай увеита и один случай син­дрома Шенлейн-Геноха;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: тошнота, диарея, боли в животе;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: проявления аллергического дерма­тита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд.

Передозировка

О случаях передозировки и приема препарата не по назначению не сообщалось.

Специфических данных о лечении передозировки препарата Имунорикс нет. В случае передозировки реко­мендовано немедленно проконсультироваться с врачом. Пациентам необходима адекватная под­держива­ющая и симптоматическая терапия. Тща­тельное наблюдение должно продолжаться до вы­здоровления па­циента.

Взаимодействие с другими препаратами

Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется, поэтому фармакокинетиче­ские взаимодействия не ожидаются.

Препарат может влиять на эффективность лекар­ственных средств, подавляющих или стимулирую­щих функ­циональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.

В исследованиях на животных, при совместном при­менении с другими широко применяемыми лекар­ственными средствами, пидотимод не вызывал не­желательных взаимодействий с гипогликемиче­скими средствами (толбутамид), противоэпилепти­ческими средствами (фенобарбитал), гипотензив­ными сред­ствами (нифедипин, каптоприл, атено­лол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулян­тами (варфарин), не­стероидными противовоспали­тельными препаратами (индометацин), обезболи­вающими (ацетилсалици­ловая кислота) или жаро­понижающими (парацетамол).

Особые указания

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Не влияет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Отпуск по рецепту