Инструкция по применению

Действующие вещества

Амброксол

Форма выпуска

Раствор

Состав

100 мл препарата содержат: действующее вещество: амброксола гидрохлорид 0 750 гвспомогательные вещества: калия сорбат 0 100 г хлористоводородная кислота (25 %) 0 060 г вода очищенная 99 190 г.

Фармакологический эффект

Фармакодинамика. Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным секретолитическим и отхаркивающим действием.После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).Доклинические исследования показали что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты амброксол улучшает мукоцилиарный транспорт.Амброксол активирует образование сурфактанта оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта) активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин цефуроксим эритромицин доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.Фармакокинетика. При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на ?. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85 % (80-90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.Выводится преимущественно почками в виде метаболитов – 90 % менее 10 % выводится в неизмененном виде.Учитывая высокую связь с белками плазмы большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер а также выделяется в грудное молоко.

Фармакокинетика

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на ?. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85 % (80-90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.Выводится преимущественно почками в виде метаболитов – 90 % менее 10 % выводится в неизмененном виде.Учитывая высокую связь с белками плазмы большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер а также выделяется в грудное молоко.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ беременность (I триместр).

Меры предосторожности

Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек) язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения беременность (II-III триместр) период грудного вскармливания.Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать препарат Амбробене с особой осторожностью соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности это касается первых 28 недель беременности. Исследования проводимые на животных не выявили тератогенного эффекта.Применение препарата Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача после тщательной оценки соотношения риск/польза.Период кормления грудью. Исследования проводимые на животных показали что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Способ применения и дозы

Применение препарата внутрьВнутрь препарат принимают после еды добавляя в воду сок или чай с помощью прилагаемого мерного стаканчика.Детям до 2 лет следует принимать по 1 мл препарата 2 раза в день (15 мг амброксола в день).Детям от 2 до 6 лет следует принимать по 1 мл препарата 3 раза в день (22 5 мг амброксола в день).Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 2 мл препарата 2-3 раза в день (30 - 45 мг амброксола в день).Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 4 мл препарата 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 8 мл препарата 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 4 мл препарата 2 раза в день (60 мг амброксола в день).Применение препарата в виде ингаляцийПри применении препарата Амбробене в виде ингаляций можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивается с 0 9 % раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.Для ингаляций используют следующие дозировки (1 мл раствора содержит 7 5 мг амброксола):дети до 2-х лет: по 1 мл раствора 1-2 раза в день (7 5-15 мг амброксола в день)дети от 2 до 6 лет: по 2 мл раствора 1-2 раза в день (15-30 мг амброксола в день)дети старше 6 лет и взрослые: по 2-3 мл раствора 1-2 раза в день (15-45 мг амброксола в день).Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать препарат Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто – не менее 10% часто – не менее 1% но менее 10% нечасто – не менее 0 1% но менее 1% редко – не менее 0 01% но менее 0 1% очень редко – менее 0 01%.Со стороны иммунной системы: нечасто – реакция гиперчувствительности частота не установлена – анафилактические реакции в том числе сыпь зуд крапивница ангионевротический отек анафилактический шок.Со стороны нервной системы: часто – нарушение вкусового восприятия.Со стороны ЖКТ: часто – тошнота нечасто – сухость слизистой оболочки рта и горла рвота диспепсия боль в животе диарея.

Передозировка

Симптомы. Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение тошнота рвота снижение артериального давления.Лечение. Методы интенсивной терапии такие как вызывание рвоты промывание желудка должны применяться только в случаях тяжелой передозировки в первые 1-2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Следует подбирать подобные комбинации с осторожностью.При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина цефуроксима эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами затрудняющими выведение мокроты.У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача. Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ?С.Хранить в недоступном для детей месте!