Описание

Однородный гель от светло-желтого до желтого цвета. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

В 1 г препарата содержится:

Действующие вещества

• Лидокаина гидрохлорид моногидрат 0,0213 г (в пересчете на лидокаина гидрохлорид)(0,0200 г)
• Нифедипин 0,0030 г

Вспомогательные вещества

• Полоксамер 188 0,0500 г
• Полоксамер 407 0,1750 г
• Полиэтиленоксид 400 (Макрогол 400) 0,3000 г
• Метилпарагидроксибензоат (нипагин) 0,0007 г
• Натрия гидроксид (натрия гидроокись) 0,0007 г
• Пропилпарагидроксибензоат (нипазол) 0,0003 г
• Вода очищенная до 1 г

Фармакологический эффект

Нифедипин

Нифедипин - селективный блокатор медленных кальциевых каналов, производное 1,4- дигидропиридина. Механизм действия при ректальном применении связан с уменьшением тока внеклеточного кальция внутрь гладкомышечных клеток сфинктера заднего прохода. Нифедипин устраняет гипертонус сфинктера заднего прохода, что, в свою очередь, приводит к уменьшению выраженности боли у пациентов с геморроем и анальной трещиной. Снижение тонуса сфинктера заднего прохода способствует улучшению кровоснабжения ишемизированных зон слизистой оболочки анального канала и улучшению ее функционального состояния. Фармакологическая активность нифедипина обусловливает уменьшение интенсивности воспалительной реакции, оказывает модулирующий эффект на микроциркуляцию.

Лидокаин

Лидокаин - местный анестетик. Механизм действия при ректальном применении обусловлен нарушением функциональной активности натриевых каналов, что препятствует генерации болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам. Обезболивающий эффект развивается через 1 - 5 минут после нанесения препарата на кожу или слизистые оболочки и сохраняется 30-60 минут.

Фармакокинетика

Нифедипин при наружном применении практически не всасывается, определяясь в плазме крови в терапевтически незначимой концентрации, недостаточной для определения остальных фармакокинетических параметров.

Лидокаин при нанесении на слизистые оболочки всасывается и поступает в системный кровоток. Метаболизируется в печени (на 90 - 95%) путем окислительного N- дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина, который является основным метаболитом. Выводится преимущественно почками в виде этого метаболита.

Показания

• Лечение трещин заднего прохода на фоне хронического геморроя,
• симптоматическое лечение острого геморроя.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• возраст до 18 лет,
• беременность,
• период грудного вскармливания,
• анальная трещина,
• осложненная наличием абсцесса,
• фистулы,
• онкологические заболевания толстого кишечника и прямой кишки,
• стеноз прямой кишки,
• выраженная артериальная гипотензия,
• хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики,
• болезнь Крона,
• признаки инфекционного поражения прямой кишки.

С осторожностью:

Хирургические вмешательства на прямой кишке в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Комбинированный препарат лидокаина + нифедипина не исследован у беременных женщин и в период грудного вскармливания. Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Комбинированный препарат лидокаина + нифедипина не исследован у беременных женщин и в период грудного вскармливания. Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Комбинированный препарат лидокаин + нифедипин следует применять после предварительной гигиенической процедуры перианальной области 2 раза в день: утром и вечером с интервалом около 12 ч в течение не более 28 дней.

Выдавить на палец небольшое количество геля (размером примерно с горошину), нанести его на кожу вокруг заднего прохода и в полость анального канала на глубину 1 см. Для преодоления сопротивления сфинктера наносить гель кончиком пальца.

Побочные действия

• Аллергические реакции,
• анафилактический шок,

Очень редко

• реакции в месте введения (боль, жжение, зуд, гиперемия),
• ректальные кровотечения.

Передозировка

При случайном приеме препарата внутрь (проглатывании нескольких грамм геля) или введении ректально избыточного количества препарата наиболее тяжелые реакции возможны со стороны сердечно-сосудистой системы (снижение артериального давления, брадикардия, брадиаритмия, угнетение функции синусового узла, остановка сердечной деятельности) и центральной нервной системы (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания).

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие комбинированного препарата лидокаина + нифедипина с другими лекарственными средствами не изучено в экспериментальных исследованиях у животных.

При одновременном применении препарата с антиаритмическими средствами возможно удлинение интервала QT, в очень редких случаях возможно развитие фибрилляции желудочков. При одновременном применении препарата с нитратосодержащими средствами в очень редких случаях возможно развитие артериальной гипотензии.

Особые указания

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно отсутствия показаний к хирургическому лечению анальной трещины.

Необходимо избегать проглатывания геля или контакта с глазами. При случайном попадании геля в глаза необходимо промыть их достаточным количеством воды.

После применения геля необходимо тщательно вымыть руки.

В проведенном клиническом исследовании эффективность и безопасность лечения препаратом Фиссарио оценивалась у пациентов с трещиной заднего прохода на фоне хронического геморроя 1-2 стадии. Эффективность не оценивалась у пациентов с трещиной заднего прохода на фоне хронического геморроя 3-4 стадии и при наличии более чем одной анальной трещины. При наличии в анамнезе хирургического вмешательства на кишке препарат Фиссарио необходимо применять с осторожностью, под наблюдением врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:

Не выявлено.

Отпуск по рецепту