Состав и описание

Активное вещество:
Каждая доставляемая доза (соответствует 1 высвобождению/ингаляции лекарственного препарата) содержит будесонид микронизированный 160 мкг, гликопиррония бромид микронизированный 9,0 мкг (в пересчете на гликопирроний 7,2 мкг), формотерола фумарата дигидрат микронизированный 5,0 мкг (в пересчете на безводный формотерола фумарат 4,8 мкг).

Вспомогательные вещества:
Пористые частицы (1,2-дистеароил-зп-глицеро-3-фосфохолин и кальция хлорид), норфлуран (HFA-134a).

Описание:
Порошок белого цвета.

Форма выпуска:
Аэрозоль для ингаляций дозированный.По 10,7 г (120 доз) в ингалятор. По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий десикант. По 1 пакету с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

Дозировка

160 мкг+7.2 мкг+5 мкг/доза

Показания к применению

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА показан в качестве поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) средней и тяжёлой степени у взрослых пациентов, у которых не достигнут надлежащий контроль заболевания при терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и бета2-адреномиметика длительного действия или комбинацией бета2-адреномиметика длительного действия и антагониста мускариновых рецепторов длительного действия.

ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей (бронхов) и лёгких, возникновение которого часто связано с курением. Сужение бронхов при ХОБЛ приводит к появлению одышки и свистящего дыхания, а избыточное образование слизи в бронхах — к появлению кашля с мокротой.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА применяют для облегчения дыхания, уменьшения выраженности симптомов ХОБЛ и уменьшения частоты и тяжести обострений заболевания.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА доставляет действующие вещества в Ваши бронхи и лёгкие, когда Вы делаете вдох из ингалятора. Если Вы будете применять данный препарат регулярно два раза в день, это поможет уменьшить влияние ХОБЛ на Вашу повседневную жизнь.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Формальные исследования лекарственных взаимодействий препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА не проводились.

Лекарственные препараты для лечения ХОБЛ:
Сопутствующее применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с другими лекарственными препаратами, содержащими антихолинергик и/или агонист бета2-адренорецепторов длительного действия, не изучалось и не рекомендуется.

Метаболические взаимодействия:
Метаболизм будесонида главным образом опосредован изоферментом CYP3A4. Ожидается, что одновременное применение препарата с мощными ингибиторами CYP3A, например, итраконазолом, кетоконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы и препаратами, содержащими кобицистат, увеличит риск развития системных нежелательных эффектов, поэтому такой комбинации следует избегать за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск развития системных глюкокортикостероидных нежелательных реакций, и в таких случаях следует осуществлять наблюдение за пациентами для выявления возможных системных глюкокортикостероидных нежелательных реакций. При краткосрочной терапии (1-2 недели) данное взаимодействие имеет ограниченную клиническую значимость, но должно приниматься во внимание в случае длительной терапии мощным ингибитором CYP3A4. Ограниченные данные о таком взаимодействии с высокими дозами ингаляционного будесонида указывают на то, что при применении итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки одновременно с ингаляционным будесонидом в однократной дозе 1000 мкг может значительно (в среднем, в четыре раза) повыситься его концентрация в плазме крови. Поскольку гликопирроний выводится главным образом почками, возможны потенциальные взаимодействия с лекарственными препаратами, влияющими на механизмы почечной экскреции. In vitro гликопирроний является субстратом почечных транспортеров OCT2 и MATE1/2K. При оценке влияния циметидина, модельного ингибитора OCT2 и MATE1, на распределение ингаляционного гликопиррония при их совместном применении наблюдалось ограниченное увеличение общей системной экспозиции (AUCo-t) на 22% и небольшое снижение почечного клиренса на 23%. В терапевтически значимых концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты CYP450. В терапевтически значимых концентрациях будесонид и гликопирроний не ингибируют и не индуцируют изоферменты CYP450.

Гипокалиемия, вызванная лекарственными препаратами:
Сопутствующая терапия, включая производные ксантина, стероиды и диуретики, не относящиеся к калийсберегающим, может усиливать возможную исходную гипокалиемию. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Бета-адреноблокаторы:
Бета-адреноблокаторы (включая глазные капли) могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Следует избегать совместного применения бета-адреноблокаторов, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. При необходимости терапии бета-адреноблокаторами предпочтение следует отдавать кардиоселективным бета-адреноблокаторам.

Другие фармакодинамические взаимодействия:
Сопутствующее применение хинидина, дизопирамида, прокаинамида, антигистаминных препаратов, ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов и фенотиазинов может удлинять интервал QT и повышать риск развития желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-симпатомиметикам;
Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы, а также препаратами, обладающими подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать развитие гипертензивных реакций;
Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов, одновременно получающих анестезию препаратами галогенированных углеводородов.

Передозировка

Симптомы:
Передозировка препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА может привести к усилению признаков и симптомов антихолинергического и/или бета2-адренергического действия, наиболее частые из которых включают нечеткость зрения, сухость во рту, тошноту, мышечный спазм, тремор, головную боль, ощущение сердцебиения и систолическую гипертензию. При острой передозировке будесонида, даже в случае применения чрезмерных доз, не ожидается клинически значимых эффектов. При длительном применении препарата в чрезмерных дозах может проявиться системное действие глюкокортикостероидов.

Лечение:
Опыт лечения передозировки препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА ограничен. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим мониторингом, при необходимости.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами, включая тройные комбинации с глюкокортикоидами
Код АТХ: R03AL11

Фармакологические свойства:
Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА содержит три действующих вещества: будесонид, гликопиррония бромид и формотерола фумарата дигидрат.

- Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, и действует, снижая и предотвращая воспаление в Ваших лёгких.

- Гликопиррония бромид и формотерола фумарата дигидрат относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами (бронхорасширяющими средствами), и действуют, расслабляя бронхи и препятствуя сужению их, тем самым облегчая дыхание.

Беременность и кормление грудью

Беременность:
Данные о применении препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у беременных женщин отсутствуют. Данные по применению ингаляционного будесонида у более чем 2500 женщин в период беременности не указывают на повышение тератогенного риска, связанного с применением будесонида. Исследования у человека с применением однократных доз показали, что очень небольшое количество гликопиррония проникает через плацентарный барьер. Адекватные данные о применении формотерола или гликопиррония у беременных женщин отсутствуют. Отсутствует опыт или доказательства проблем с безопасностью при применении пропеллента норфлурана (HFA-134a) у женщин во время беременности или в период грудного вскармливания. Однако исследования влияния HFA-134a на репродуктивную функцию и эмбриофетальное развитие у животных не выявили клинически значимых нежелательных эффектов. Исследования репродуктивной токсичности препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у животных не проводились. Выявлено, что будесонид индуцирует эмбриофетальную токсичность у крыс и кроликов, что является класс-специфическим эффектом глюкокортикостероидов. При очень высоких дозах/системной экспозиции формотерол вызывал имплантационную гибель плода, а также снижение массы тела при рождении и выживаемости в раннем постнатальном периоде, в то время как гликопирроний не оказывал значимого влияния на репродуктивную функцию. При беременности препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА следует применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание:
В исследовании клинической фармакологии было показано, что ингаляционный будесонид проникает в материнское молоко. Однако в крови ребенка, получающего грудное вскармливание, будесонид не был выявлен. На основе фармакокинетических параметров можно полагать, что концентрация в плазме крови ребенка достигает менее 0,17% от концентрации в плазме крови матери. Таким образом, не ожидается влияния будесонида на ребенка, мать которого применяет препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в терапевтических дозах. Неизвестно, проникают ли гликопирроний или формотерол в материнское молоко. Сообщалось о проникновении гликопиррония и формотерола в грудное молоко у крыс. Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у кормящих грудью женщин возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Фертильность:
Исследования у крыс выявили незначительное снижение фертильности только при применении в дозах, превышающих максимальную экспозицию формотерола у человека (см. раздел 5.3). Будесонид и гликопирроний по отдельности не оказывали неблагоприятного влияния на фертильность у крыс. Маловероятно, что препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА при применении в рекомендуемой дозе будет влиять на фертильность у человека.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Побочные явления

Резюме профиля безопасности:
Поскольку препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА содержит будесонид, гликопирроний и формотерол, при его применении могут возникать нежелательные реакции по типу и тяжести аналогичные реакциям, описанным для этих действующих веществ при их раздельном применении. Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов, получавших данный препарат, были пневмония (4,6%), головная боль (2,7%) и инфекция мочевыводящих путей (2,7%). В оценку безопасности в рамках программы опорных клинических исследований препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА были включены 639 пациентов с ХОБЛ, принимавших участие в одном 24-недельном исследовании функции легких и в долгосрочном продленном 28-недельном исследовании безопасности, а также 2144 пациента, принимавших участие в одном 52-недельном исследовании частоты обострений ХОБЛ. Кроме того, 2137 пациентов получали БГФ ДАИ 80/7,2/5,0 мкг (будесонид/гликопирроний/формотерола фумарата дигидрат в форме дозированного аэрозольного ингалятора) в 52-недельном исследовании частоты обострений ХОБЛ.

Перечень нежелательных реакций составлен на основании опыта применения препарата в клинических исследованиях и опыта постмаркетингового применения. Частота возникновения нежелательных реакций представлена в следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: часто - кандидоз полости рта, пневмония.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; частота неизвестна - ангионевротический отек.

Эндокринные нарушения: очень редко - признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов, например, гипофункция надпочечников.

Нарушения метаболизма и питания: часто – гипергликемия.

Психические нарушения: часто - тревожность, бессонница; нечасто - депрессия, возбуждение, беспокойство, нервозность; очень редко - нарушения поведения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - тремор, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - нечеткость зрения, катаракта, глаукома.

Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения; нечасто - стенокардия, тахикардия, нарушения сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - дисфония, кашель; нечасто - раздражение слизистой глотки, бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота; нечасто - сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кровоподтеки.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто - мышечные спазмы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекция мочевыводящих путей; нечасто - задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - боль в груди.

Описание отдельных нежелательных реакций:

Пневмония:
В исследовании KRONOS продолжительностью 24 недели участвовали 1896 пациентов с ХОБЛ от среднетяжелой до очень тяжелой степени (средний постбронходилатационный ОФВ1 при скрининге составлял 50% от должного, стандартное отклонение (СО) - 14%), из которых у 26% пациентов отмечалось обострение ХОБЛ в течение года до включения в исследование. Частота подтвержденных случаев пневмонии, зарегистрированных до 24 недели, составила 1,9% (12 пациентов) в группе препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА (n=639), 1,6% (10 пациентов) в группе гликопиррония/формотерола фумарата дигидрата (ГФФ ДАИ 7,2/5,0 мкг) (n=625), 1,9% (6 пациентов) в группе будесонида/формотерола фумарата дигидрата (БФФ ДАИ 160/5,0 мкг) (n=314) и 1,3% (4 пациента) в группе применения незаслепленного будесонида/формотерола фумарата дигидрата Турбухалер (БФФ ТБХ 200/6 мкг) (n=318). В исследовании KRONOS при применении препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА летальных исходов в связи с пневмонией не отмечено. В исследовании ETHOS продолжительностью 52 недели участвовали 8529 пациентов (популяция безопасности) с ХОБЛ от среднетяжелой до очень тяжелой степени со среднетяжелыми или тяжелыми обострениями в анамнезе в течение предшествующих 12 месяцев (средний постбронходилатационный ОФВ1 при скрининге составлял 43% от должного, СО - 1 0%). Частота подтвержденной пневмонии составила 4,2% (90 пациентов) в группе препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА (n=2144), 3,5% (75 пациентов) в группе будесонида/гликопиррония/формотерола фумарата дигидрата (БГФ ДАИ 80/7,2/5 мкг) (n=2124), 2,3% (48 пациентов) в группе ГФФ ДАИ 7,2/5,0 мкг (n=2125) и 4,5% (96 пациентов) в группе БФФ ДАИ 160/5,0 мкг (n=2136). В исследовании ETHOS в период терапии отмечено пять летальных исходов в связи с пневмонией (два случая в группе БГФ ДАИ 80/7,2/5 мкг, три случая в группе ГФФ ДАИ и ни одного случая в группе препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях:
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата.

Особые указания

Препарат не предназначен для лечения острых состояний:
Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма или обострений ХОБЛ, т.е. в качестве экстренной терапии.

Парадоксальный бронхоспазм:
Как и при другой ингаляционной терапии, применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА может вызвать парадоксальный бронхоспазм с немедленным возникновением свистящего дыхания и одышки после применения дозы препарата, что может быть опасно для жизни. В таком случае лечение препаратом БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА следует прекратить и рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Ухудшение состояния:
Не рекомендуется резкое прекращение лечения препаратом БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА. Если пациент считает лечение неэффективным, несмотря на применение максимальной рекомендуемой дозы препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, необходимо обратиться за медицинской помощью. Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов указывает на ухудшение течения основного заболевания и требует пересмотра проводимой терапии. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов ХОБЛ потенциально опасно для жизни, и пациенту следует срочно пройти медицинское обследование. В данной ситуации следует рассмотреть возможность усиления терапии, например, назначение курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.

Влияние на сердечно-сосудистую систему:
После применения антагонистов мускариновых рецепторов и симпатомиметиков, в том числе гликопиррония и формотерола, могут наблюдаться эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как нарушение сердечного ритма, например, фибрилляция предсердий и тахикардия. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с клинически значимыми неконтролируемыми и тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, кардиомиопатия, сердечные аритмии и сердечная недостаточность тяжелой степени. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с установленным или подозреваемым удлинением интервала QTc (QTc > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин) как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами.

Системные эффекты:
Системные эффекты могут возникать при применении любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при применении препаратов в высоких дозах в течение длительного периода времени. Возникновение системных эффектов менее вероятно при ингаляционной глюкокортикостероидной терапии, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Следует учитывать возможное влияние на минеральную плотность костной ткани, особенно у пациентов с факторами риска остеопороза, применяющих высокие дозы препарата в течение длительного периода. Исследования длительного применения ингаляционного будесонида у взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали значимого влияния на минеральную плотность костной ткани.

Нарушение зрения:
Нарушение зрения может возникать при применении системных и местных глюкокортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения системных и местных глюкокортикостероидов.

Перевод с пероральной терапии глюкокортикостероидами:
Особое внимание следует уделять пациентам, которые переводятся с пероральных на ингаляционные глюкокортикостероиды, поскольку в течение длительного времени может сохраняться риск недостаточности функции надпочечников. Пациенты, которые ранее нуждались в применении высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высоких дозах, также могут находиться в этой группе риска. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы недостаточности надпочечников. При стрессах или в случае планового хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ:
У пациентов с ХОБЛ, применяющих ингаляционные глюкокортикостероиды, наблюдалось увеличение частоты развития пневмонии, в том числе пневмонии, требующей госпитализации. Имеются некоторые доказательства увеличения риска развития пневмонии при повышении дозы стероидов, однако, это не было убедительно показано во всех исследованиях. Отсутствуют убедительные клинические доказательства внутригрупповых различий в величине риска пневмонии между разными ингаляционными глюкокортикостероидами. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. Факторами риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ являются курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела и ХОБЛ тяжелой степени.

Гипокалиемия:
При терапии Р2-адреномиметиками может возникать потенциально серьезная гипокалиемия. Это может привести к развитию нежелательных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с тяжелой ХОБЛ, поскольку гипоксия может усиливать этот эффект. Гипокалиемия также может усиливаться при сопутствующем применении других лекарственных средств, которые могут вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, стероиды и диуретики.

Гипергликемия:
Ингаляция высоких доз Р2-адреномиметиков может вызвать повышение концентрации глюкозы в плазме крови. Поэтому во время лечения препаратом следует контролировать концентрацию глюкозы в крови в соответствии с принятыми руководствами для пациентов с сахарным диабетом.

Антихолинергическая активность:
Вследствие антихолинергической активности препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА следует применять с осторожностью у пациентов с симптоматической гиперплазией предстательной железы, задержкой мочи или закрытоугольной глаукомой. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острой закрытоугольной глаукомы, а также о необходимости прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае развития любого из этих признаков или симптомов. Не рекомендуется одновременное применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА и других лекарственных препаратов, содержащих антихолинергические средства.

Нарушение функции почек:
Формальные фармакокинетические исследования препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у пациентов с нарушением функции почек не проводились. Поскольку гликопирроний выводится преимущественно почками, у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин), включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения диализа, препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени:
Поскольку будесонид и формотерол главным образом выводятся путем метаболизма в печени, у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени можно ожидать увеличения экспозиции препарата. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:
Исследования по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. На основании фармакологического профиля ожидается, что препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, головокружение является нечастым побочным эффектом, который необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Баллон не следует разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым. Не использовать и не хранить вблизи источников тепла или открытого огня. Нельзя подвергать нагреванию выше 50 °С. После первого вскрытия пакета - 3 месяца.

Способ применения и дозы

Режим дозирования:
Рекомендуемая и максимальная доза составляет две ингаляции два раза в сутки (две ингаляции утром и две ингаляции вечером).

В случае пропуска дозы ее следует применить как можно скорее, а следующую дозу применить в обычное время. Не следует применять двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.

Пациенты пожилого возраста:
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:
Данный препарат можно применять в рекомендуемой дозе у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести. Также препарат в рекомендуемой дозе можно применять у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения диализа, но только в случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Пациенты с нарушением функции печени:
Данный препарат можно применять в рекомендуемой дозе у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести. Также препарат можно применять в рекомендуемой дозе у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени, но только в случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Дети:
Отсутствует опыт применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) по показанию ХОБЛ.

Способ применения:
Для ингаляционного применения. Подробные инструкции см. в листке-вкладыше - информация для пациента. Пациентов следует обучить правильному применению ингалятора и рекомендовать внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

Примечание: необходимо инструктировать пациентов:
• Не использовать ингалятор, если содержащийся внутри пакета из ламинированной алюминиевой фольги осушитель (десикант), высыпался из пакетика. Для достижения лучшего результата перед использованием ингалятор должен быть комнатной температуры;
• Подготовить ингалятор к использованию, встряхнув его и сделав 4 высвобождения препарата в воздух перед первым использованием или 2 высвобождения препарата, если ингалятор не использовали более 7 дней, после еженедельного промывания или если его роняли;
• Прополоскать рот водой после ингаляции дозы препарата для снижения риска развития орофарингеального кандидоза. После полоскания воду выплюнуть, не глотать. Для обеспечения правильного применения препарата пациенты, которым сложно синхронизировать распыление с ингаляцией, могут использовать препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА со спейсером. Продемонстрирована совместимость со спейсером Аэрочамбер Плюс Флоу-Ву (Aerochamber Plus Flow-Vu).