Ибупрофен

Таблетки

В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: Ядро: Действующее вещество: ибупрофен – 400,0 мг. ;Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 215,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 26,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 13,00 мг, магния стеарат – 5,60 мг.; Оболочка: гипромеллоза (вязкость 6 мПа•с) – 2,940 мг, повидон (значение К = 30) – 0,518 мг, макрогол 4000 – 0,560 мг, титана диоксид (Е 171) – 1,918 мг.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Ибупрофен является производным пропионовой кислоты и оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия за счет неизбирательной блокады ЦОГ-1 и ЦОГ-2, а также ингибирующего влияния на синтез простагландинов.; меньшеbrбольше Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгезирующая активность препарата не относится к наркотическому типу.; меньшеbrбольше Как и другие НПВП, ибупрофен обладает антиагрегантной активностью.

Всасывание: после приема внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке, затем полностью – в тонком кишечнике. Максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме крови после приема препарата внутрь достигается через 1-2 ч. Терапевтическая концентрация в плазме крови (10 мкг/мл) достигается приблизительно через 10 минут после приема внутрь.; Рaспределение: связь с белками плазмы около 99 %.; Метаболизм: метаболизируется в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.; Выведение: имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения (Т1/2) составляет 1,8-3,5 часа. Выводится почками (90%) и в меньшей степени кишечником. В диапозоне доз 200-400 мг фармакокинетика ибупрофена имеет линейный характер, в более высоких дозах – нелинейный.

Препарат предназначен для симптоматического лечения в качестве: меньшеbrбольше обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в т.ч.: при головной боли, мигрени, зубной боли, боли в мышцах и суставах, болезненных менструациях; меньшеbrбольше жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях.

гиперчувствительность к ибупрофену и/или любому из компонентов, входящих в состав препарата; меньшеbrбольше полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полиноза или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); меньшеbrбольше эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и/или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, в том числе в анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения); меньшеbrбольше цереброваскулярное кровотечение или другое кровотечение; меньшеbrбольше внутричерепное кровоизлияние; меньшеbrбольше период после проведения аортокоронарного шунтирования; меньшеbrбольше гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы; меньшеbrбольше заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); меньшеbrбольше воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения; меньшеbrбольше тяжелая печеночная недостаточность; меньшеbrбольше почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); меньшеbrбольше прогрессирующие заболевания почек; меньшеbrбольше тяжелая сердечная недостаточность; меньшеbrбольше беременность (III триместр); меньшеbrбольше детский возраст до 6 лет (масса тела менее 20 кг).

Следует избегать применения препарата в первом и втором триместрах беременности, при необходимости применения препарата МИГ 400 рекомендуется проконсультироваться с врачом.; В третьем триместре беременности применение препарата МИГ 400 противопоказано из-за повышенного риска осложнений для матери и плода.; Имеются данные, ибупрофен проникает в грудное молоко в незначительных количествах без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому при кратковременном применении необходимости в прекращении грудного вскармливания обычно не возникает. При необходимости длительного применения препарата МИГ 400 в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить. Имеются данные, что средства ЦОГ/синтез простагландинов, могут оказывать влияние на репродуктивную способность женщин за счет влияния на овуяцию. Данное влияние носит обратимый характер и проходит после отмены препарата.;

Препарат принимают внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний.; Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают, как правило, в начальной дозе - по 200 мг 3-4 раза/сут. Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза/сут. По достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 600-800 мг.; Препарат не следует принимать более 7 дней или в более высоких дозах. При необходимости применения более длительно или в более высоких дозах требуется консультация врача.; У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца дозу препарата следует уменьшить.;

Частота классифицируется по рубрикам в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения в зависимости от встречаемости случая: очень часто (больше1/10), часто (меньше1/10-больше1/100), нечасто (меньше1/100-больше1/1000), редко (меньше1/1000-больше1/10000), очень редко (меньше1/10000), включая отдельные сообщения. Приведенный перечень нежелательных реакций включает в себя все нежелательные реакции, имевшие место при применении ибупрофена, т.ч., при его длительном при его длительном применении и применении в высоких дозах.; Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: НПВП - гастропатия (изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор), незначительные желудочно-кишечные кровотечения.;Нечасто: язва желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), в некоторых случаях с кровотечением и перфорацией, изъязвления слизистой оболочки рта (язвенный стоматит), обострение язвенного колита или болезни Крона, гастрит.;Очень редко: воспаление пищевода (эзофагит) и поджелудочной железы (панкреатит), образование рубцовых сужений в тонкой и толстой кишке (стриктуры кишечника).; Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушение функции печени и поражение печени (при длительной терапии), печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).; Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Очень редко: нарушение сердцебиения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, повышение артериального давления.; Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз.; Первыми признаками развития вышеперечисленных состояний могут являться повышение температуры тела, боль в горле, эрозии слизистой оболочки полости рта, «гриппоподобные» симптомы, повышенная утомляемость, носовое кровотечение, кожные кровоизлияния.;В случае появления подобных симптомов следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, а также воздержаться от самостоятельного приема болеутоляющих или жаропонижающих средств.; Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, повышенная утомляемость.; Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто: нарушение зрения; Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Редко: шум в ушах.; Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Очень редко: отеки (преимущественно у пациентов с артериальной гипертензией или с нарушенной функцией почек), нефротический синдром, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность,поражения почечной ткани (некрозы почечных сосочков) и повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.; Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Очень редко: кожная сыпь, кожный зуд, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В очень редких случаях возможны тяжелые кожные инфекции и мягких тканей во время ветряной оспы.; Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и кожным зудом, приступами бронхиальной астмы (в отдельных случаях сопровождающиеся выраженным снижением артериального давления); Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм).; Нарушения психики: Очень редко: психотические реакции, депрессия.; Прочее: Очень редко: обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения связанных с применением НПВП. Симптомы асептического менингита (сильные головные боли, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка или потеря сознания). Повышенный риск характерен для пациентов страдающих аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).;При появлении каких-либо нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.;

Симптомы: головная боль, головокружение, заторможенность и потеря сознания (миоклонические судороги у детей), боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления, одышка, цианоз. Возможны желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции печени и почек.; Лечение: промывание желудка (эффективно только в течение часа после приема препарата), приемадсорбентов, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления). Специфического антидота нет.;

Одновременный прием с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы ЦОГ-2, может повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений. В связи с этим одновременное применение препарата ибупрофена с другими НПВП не рекомендуется.; Повышает концентрацию в плазме дигоксина, фенитоина и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности. Как правило, контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в плазме крови не требуется.; Ибупрофен может ослаблять действие диуретиков и других гипотензивных препаратов (ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторов и антагонистов рецепторов ангиотензина II). В отдельных случаях у пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторов, антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов ЦОГ может привести к дальнейшему снижению функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.; Не рекомендуется совместное применение с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия из-за риска возникновения гиперкалиемии.; Глюкокортикоиды, ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина при одновременном применении с ибупрофеном повышают риск развития желудочно-кишечных язв или кровотечений.; Экспериментальные данные показывают, что одновременное применение ибупрофена может ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.; Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия.; Циклоспорин повышает нефротоксичность ибупрофена.; Ибупрофен, как и другие НПВП, усиливает действие непрямых антикоагулянтов (например, варфарин).; Имеются клинические данные о взаимодействии НПВП и некоторых гипогликемических средств для приема внутрь (например, производных сульфонилмочевины). Ввиду недостаточности данных о взаимодействии ибупрофена и производных сульфонилмочевины, при их одновременном применении рекомендуется более тщательный контроль концентрации глюкозы в плазме крови.; При одновременном применении с такролимусом повышается риск нефротоксичности.; Существует повышенный риск развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.; Пробенецид или сульфинпиразон, могут увеличивать период полувыведения ибупрофена.; При одновременном применении с мифепристоном прием ибупрофена следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.; У пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и антибиотики хинолонового ряда, возрастает риск развития судорог.; При одновременном применении с миелотоксическими лекарственными средствами ибупрофен, как и другие НПВП, может увеличивать их гематотоксический эффект.;

Не рекомендуется одновременное применение препарата МИГ 400 с другими НПВП, в том числе с селективными блокаторами ЦОГ-2.; Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу препарата минимально возможным коротким курсом.; Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ибупрофена с препаратами, повышающими риск развития осложнений со стороны ЖКТ (включая кровотечения), таких как глюкокортикостероиды, антикоагулянты или антиагреганты (варфарин, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).; Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется одновременное применение ибупрофена с блокаторами протонной помпы и препаратами простагландина E (например, мизопростол).; При появлении симптомов гастропатии необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением показателей гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.; В случае длительного применения ибупрофена необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени и почек.; Перед началом применения у пациентов с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, так как у этой категории пациентов применение НПВП может привести к задержке жидкости, появлению отеков и повышению артериального давления.; Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и длительное применение, может приводить к повышению риск развития артериальных тромбозов (развитию инсульта или инфаркта миокарда). В целом, согласно данным эпидемиологических исследований, применение ибупрофена в низких дозах (менее 1200 мг в сутки) не ассоциировано с увеличением риска развития инфаркта миокарда.; Длительное применение любых обезболивающих средств для купирования головной боли может приводить к ее усугублению. В подобной ситуации (или при наличии подозрений на ее развитие) необходимо прекратить применение обезболивающих средств и обратиться за медицинской помощью. Частое, вошедшее в привычку, применение обезболивающих средств (в особенности их комбинаций) может приводить к поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).; В очень редких случаях возможны тяжелые кожные инфекции и инфекции мягких тканей при ветряной оспе. Следует избегать применения препарата МИГ 400 при ветряной оспе.; Имеются данные о редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), в том числе с летальным исходом, при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции применение препарата МИГ 400 следует немедленно прекратить.; У пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями и/или хроническими обструктивными заболеваниями легких, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций при применении ибупрофена.; Аллергические реакции могут проявляться в виде приступов бронхиальной астмы, отека Квинке или крапивницы. В очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). В случаях появления первых признаков реакции гиперчувствительности применение препарата МИГ 400 следует прекратить и обратиться к врачу.; При необходимости определения концетрации 17-кетостероидов в плазме крови применение препарата следует отменить за 48 ч до начала исследования. ; В период применения препарата МИГ 400 не рекомендуется употребление алкоголя.; Ибупрофен может отрицательно влиять на репродуктивную функцию и овуляцию у женщин, поэтому женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать ибупрофен. Женщинам, которые имеют проблемы с наступление беременности или проходят обследование относительно бесплодия, следует отменить прием ибупрофена.; При применении препарата у детей с признаками обезвоживания существует риск поражения почек.;Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами; В период лечения ибупрофеном возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.;