Состав и описание

Активное вещество:
1 мл (20 капель) содержит: диметиндена малеат 1 мг

Вспомогательные вещества:
Натрия гидрофосфата додекагидрат - 16 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5 мг, бензойная кислота - 1 мг, динатрия эдетат - 1 мг, натрия сахаринат - 0.5 мг, пропиленгликоль - 100 мг, вода очищенная - 888.5 мг.

Описание:
Капли для приема внутрь в виде прозрачной бесцветной жидкости, практически без запаха.

Форма выпуска:
Капли для приема внутрь, 1 мг/мл. По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Детский возраст до 1-го месяца, особенно у недоношенных пациентов;
Период грудного вскармливания;
Закрытоугольная глаукома;
Бронхиальная астма;
Гиперплазия предстательной железы;
Применение у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания.

С осторожностью
Хронические обструктивные заболевания легких;
Эпилепсия;
Беременность;
Детский возраст от 1 месяца до 1 года;
Пожилой возраст (старше 65 лет).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. 

Дозировка

1 мг/мл 

Показания к применению

Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая или лекарственная аллергия.

Кожный зуд различного происхождения: экзема, зудящие дерматозы, в том числе атопический дерматит, корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых.

Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию ЦНС, усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям. Таким образом, не рекомендовано совместное применение препарата и опиоидных анальгетиков. противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина, этанола. Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно- кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.) увеличивают антимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи.

Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина для уменьшения эффекта угнетения функций ЦНС и возможного потенцирования. 

Передозировка

Симптомы
Угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение артериального давления, коллапс и кома.

Лечение
Активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические средства не должны применяться). 

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ R06AB03

Фармакодинамика:
Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина в H1-рецепторах. При низких концентрациях стимулирует гистамин метилтрансферазу, приводя к деактивации гистамина. Обладает сильным сродством с H1-рецепторами и является сильным стабилизатором тучных клеток. Обладает местноанестизирующей активностью. Не воздействует на Н2-рецепторы.

Диметинден также выступает как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Диметинден представляет собой рацемическую смесь, в которую входит R-(-)- диметинден, обладающий большей Н1-антигистаминовой активностью, он значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.

При применении совместно с Н2-ангигистаминновыми препаратами диметиндена малеат практически полностью подавляет все гемодинамические эффекты гистамина.

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Диметинден является эффективным средством при системном лечении аллергических и псевдоаллергических состояний, а также других заболеваний, связанных с высвобождением гистамина (например, зуд различного происхождения, предотвращение гистамин-связанных анафилактических реакций, вызванных анестезией или приемом гистамин-высвобождающих препаратов, или укусами насекомых). Первичный ответ после приема препарата ожидается в течение 30 мин, максимальный отклик ожидается в течение 5 часов. Эффект препарата при кожных реакциях после приема 4 мг диметиндена в качестве отдельной дозы ожидается до 24 часов после приема.

Фармакокинетика:
Всасывание
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Системная биодоступность препарата составляет примерно 70 %. Максимальная сывороточная концентрация диметиндена достигается в течение 2 часов после приема.

Распределение
При концентрациях в интервале 0,09-2 мкг/мл связь с белками плазмы составляет 90 %.

Метаболизм
Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование диметиндена.

Выведение
Период полувыведения препарата составляет около 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью или почками (90 % в виде метаболитов и 10 % в неизменном виде). 

Беременность и кормление грудью

Фертильность
Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Беременность
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом! Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача.

Период грудного вскармливания
Предполагают, что диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком. Препарат не рекомендовано принимать в период грудного вскармливания. 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

Побочные явления

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.

Нарушения психики: редко: беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: утомляемость; часто: сонливость, нервозность; редко: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в гортани.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. 

Особые указания

Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Капли препарата Фенистил не следует подвергать воздействию высоких температур. При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. Препарат следует применять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. В данной группе пациентов применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов.

У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенной вероятностью возникновения таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость. Противопоказано применение препарата у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания. Применение препарата у пожилых пациентов рекомендовано после консультации с врачом.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенистил может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. 

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Не превышайте рекомендованную дозу! Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом - 7 дней. 20 капель препарата соответствуют 1 мл препарата или 1 мг диметиндена.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов H1-гистаминовых рецепторов.

Дети старше 12 лет и взрослые: рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.

Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.