Показания к применению

Для восстановления естественной вязкости и объема жидкого слоя на поверхности эпителия дыхательных путей и восстановления их физиологических функций у взрослых и детей с 3-х лет (по назначению врача) с заболеваниями слизистой оболочки носа, придаточных пазух, которые сопровождаются сухостью слизистой оболочки или образованием слизи (атрофический, аллергический, инфекционный и медикаментозный риниты); профилактики и лечения заболеваний респираторной системы, которые сопровождаются тяжелым отделением секрета (мокроты) в дыхательных путях; острый бронхит; обострение хронического бронхита; бронхоэктатическая болезнь; муковисцидоз.

У детей с 3-х лет может применяться раствор для ингаляций гипертонический «Эндофарм» стерильный 3%.

Данные показания не являются исчерпывающими, абсолютность показаний определяется лечащим врачом.

Раствор для ингаляции применяется с небулайзером (струйным или мембранным) или ультразвуковым ингалятором. Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера.

Область применения

Пульмонология (по назначению).

Состав:

Потенциальные потребители

Медицинский персонал в лечебно-профилактических учреждениях, население,

для самостоятельного применения в домашних условиях.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Нет данных.

Принцип действия

Раствор ускоряет отхождение вязкого секрета (мокроты) в дыхательных путях благодаря осмотическому механизму. Высокая концентрация соли притягивает воду и способствует регидратации бронхиальной слизи, что приводит к восстановлению естественной вязкости дыхательных путей.

Натрия гиалуронат – компонент в составе раствора, обладает способностью связывать большое количество молекул воды и удерживать их в межфибриллярном пространстве, что способствует восстановлению объема жидкого слоя на поверхности эпителия дыхательных путей, а также участвует в защитных механизмах, стимулируя движение «ресничек» и защищает ткань легких от пагубного воздействия ферментов.

Наличие натрия гиалуроната в составе раствора значительно улучшает переносимость и приверженность пациентов к терапии.

Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению

Возможна индивидуальная аллергическая реакция на компоненты раствора.

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Рекомендуется использовать совместно с любым струйным или мембранным или ультразвуковым небулайзером.

Дыхание должно быть в нормальном темпе на протяжении ингаляционной терапии, которая длится 10 минут.

Температура для использования: использовать раствор для ингаляции комнатной температуры.

Использовать по одной ампуле раствора два раза в день или соответственно предписания врача.

Перед первым использованием раствора необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.

Подготовить небулайзер согласно инструкции производителя.

Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (см. Рис.1).

Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделения раствора,

и вращающими движениями повернуть и отделить клапан (см. Рис.2.).

Выдавить раствор в резервуар небулайзера (см. Рис.3).

Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.

Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить сразу же после каждого использования.

Тщательно вымыть небулайзер.

Технические характеристики медицинского изделия

Внешний вид

Раствор поставляется в ампуле полимерной, которая состоит из корпуса и приваренной к нему крышки, что обеспечивает контроль первого вскрытия.

Описание функциональных элементов

Ампула полимерная представляет собой корпус с отверстием, заполненный раствором и герметично приваренную к нему крышку. Приваренная крышка обеспечивает контроль первого вскрытия ампулы. До вскрытия, соединение крышки и корпуса ампулы не должно быть нарушено.

При применении, крышка должна плавно поворачиваться вокруг своей оси в направлении, указанном стрелкой на клапане, до полного вскрытия ампулы.

Описание принадлежностей к медицинскому изделию

Медицинское изделие не имеет принадлежностей.

Состав материалов медицинского изделия и его упаковки

Вещества раствора, контактирующие с организмом человека:

Материалы ампулы полимерной:

Материалы упаковки:

Информация о наличии материалов животного и(или) человеческого происхождения, наноматериалов

Не содержит материалов животного и человеческого происхождения, наноматериалов.

Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию

Не применимо.

Комплектность поставки медицинского изделия:

I. Раствор для ингаляций гипертонический «Эндофарм» стерильный 3%

- (по 4 мл в ампуле), в составе:

1. Ампула полимерная с раствором и этикеткой – 8 шт.

2. Инструкция по применению – 1 шт.

3. Пачка картонная (упаковка потребительская) – 1 шт.

II. Раствор для ингаляций гипертонический «Эндофарм» стерильный 7%

- (по 4 мл в ампуле), в составе:

1. Ампула полимерная с раствором и этикеткой – 8 шт.

2. Инструкция по применению – 1 шт.

3. Пачка картонная (упаковка потребительская) – 1 шт.

Маркировка

На маркировку индивидуальной упаковки (ампулы) наносится информация:

- наименование варианта исполнения медицинского изделия;

- номер серии (допускается использование символа);

- годен до (допускается использование символа).

На маркировку потребительской упаковки наносится информация:

- наименование медицинского изделия с указанием варианта исполнения;

- наименование (с логотипом или без) и адрес предприятия-изготовителя (допустимо использование символа);

- адрес места производства;

- номер серии (допустимо использование символа);

- дата изготовления (допустимо использование символа);

- указание срока годности (допустимо использование символа);

- количество ампул в упаковке;

- объем содержимого в ампуле;

- состав;

- «без консервантов»;

- использование только для ингаляций через небулайзер;

- условия хранения (допустимо использование символа);

- диапазон влажности (допустимо использование символа);

- условия утилизации;

- хранение в недоступном для детей месте;

- запрет на повторное применение (допустимо использование символа);

- обратитесь к инструкции по применению (допустимо использование символа);

- символ «не использовать при повреждении упаковки»;

- стерильно (допустимо применение символа);

- стерилизация с применением метода асептической обработки (допустимо применение символа);

- не стерилизовать повторно (допустимо применение символа);

- символ «не допускать попадание солнечного света»;

- номер и дата регистрационного удостоверения.

На маркировку групповой упаковки наносится информация:

- наименование медицинского изделия с указанием варианта исполнения;

- наименование (с логотипом или без) и адрес предприятия-изготовителя (допустимо использование символа);

- адрес места производства;

- номер серии (допустимо использование символа);

- дата изготовления (допустимо использование символа);

- указание срока годности (допустимо использование символа);

- количество пачек в упаковке;

- объем содержимого в ампуле;

- состав;

- использование только для ингаляций через небулайзер;

- условия хранения (допустимо использование символа);

- диапазон влажности (допустимо использование символа);

- условия утилизации;

- хранение в недоступном для детей месте;

- запрет на повторное применение (допустимо использование символа);

- обратитесь к инструкции по применению (допустимо использование символа);

- символ «не использовать при повреждении упаковки»;

- стерильно (допустимо применение символа);

- стерилизация с применением метода асептической обработки (допустимо применение символа);

- не стерилизовать повторно (допустимо применение символа);

- символ «не допускать попадание солнечного света»;

- номер и дата регистрационного удостоверения.

На маркировку транспортной упаковки (при наличии) наносится информация:

- наименование медицинского изделия с указанием варианта исполнения;

- наименование (с логотипом или без) и адрес предприятия-изготовителя (допустимо использование символа);

- адрес места производства;

- номер серии (допустимо использование символа);

- дата изготовления (допустимо использование символа);

- использовать до (допустимо использование символа);

- условия хранения (допустимо использование символа);

- диапазон влажности (допустимо использование символа);

- условия транспортирования;

- условия утилизации;

- количество групповых и потребительских упаковок в транспортной таре;

- запрет на повторное применение (допустимо использование символа);

- обратитесь к инструкции по применению (допустимо использование символа);

- символ «не использовать при повреждении упаковки»;

- стерильно (допустимо применение символа);

- символ «не допускать попадание солнечного света»;

- номер и дата регистрационного удостоверения.

Графические символы, используемые на маркировке:

Упаковка

Упаковка обеспечивает защиту от механических и климатических факторов при транспортировке и хранении.

Упаковка состоит из: первичной, потребительской, групповой и(или) транспортной.

Раствор упакован в первичную упаковку – ампулу полимерную, 5 мл.

На ампулу полимерную нанесена этикетка самоклеящаяся по ТУ 21.20.23-033-40393587-2023 или аналогичная, разрешенная в РФ.

Ампулы полимерные упакованы в потребительскую упаковку: пачку из картона, изготовленную в соответствии с ГОСТ 7933-89.

Потребительские упаковки упакованы в групповую упаковку (коробку из картона), размер групповой упаковки может изменяться на усмотрение производителя. На упаковку наклеивается этикетка. Групповая упаковка перевязана шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеена клейкой лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477, с учетом сохранения ее целостности.

Групповая упаковка укладывается в транспортную упаковку (при наличии) - тару из гофрокартона. На гофрокороб наклеивается этикетка. Размер транспортной тары определяет производитель, в зависимости от размера групповой упаковки.

Каждая транспортная упаковка перевязана шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеена клейкой лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477 так, чтобы транспортная упаковка не могла быть вскрыта без нарушения её целостности.

Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки

Раствор поставляется стерильным. Стерилизация проводится методом асептического розлива по ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000.

Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения.

Не применимо. Раствор предназначен для одноразового использования.

Не использовать изделие с истекшим сроком годности и в случае обнаружения нарушения стерильности упаковки.

Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)

Раствор предназначен только для ингаляций. Рекомендуется использовать совместно с любым струйным, мембранным или ультразвуковым небулайзером.

Перед применением небулайзера необходимо ознакомиться с инструкцией по применению, обслуживанию и чистке используемого небулайзера.

Меры предосторожности при применении:

• Раствор предназначен только для ингаляций. Первое применение раствора должно происходить под контролем врача или квалифицированного персонала.
• Применение раствора ребенком с 3-х лет в домашних условиях возможно строго по назначению врача и под контролем взрослого человека.
• Особенно чувствительным к раствору людям в начале лечения рекомендуется премедикация бронхолитическими средствами, которые помогают предотвратить бронхоспазматические реакции. Премедикация бронхолитическими средствами должна проводиться под контролем врача.
• В случае приступа бронхоспазма или непрекращающегося кашля, необходимо прервать лечение и сообщить об этом лечащему врачу.
• Не использовать раствор, если во время первого вскрытия обнаружено повреждение ампулы полимерной.
• Не использовать оставшееся содержимое повторно.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия

Раствор не оказывает негативного воздействия на окружающую среду, специальные меры по утилизации изделия не требуются.

Утилизируют ампулу(ы), в том числе с неиспользованным раствором, в соответствии с СанПин.2.1.3.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные к составу к твердым бытовым отходам).

Условия транспортирования

Транспортировать раствор в упакованном виде следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного вида.

Должны быть приняты меры для предотвращения повреждения и увлажнения упаковки с раствором при транспортировке, погрузке и разгрузке.

Раствор транспортируется и хранится в транспортной упаковке.

Раствор в упакованном виде транспортируется при температуре не ниже +2 °С и не выше +25 °С.

Условия хранения

Раствор в упакованном виде должен храниться в недоступном для детей месте при температуре не ниже +2 °С и не выше +25 °С и относительной влажности 35%-65%, без воздействия атмосферных осадков, летучих паров и пахнущих веществ, без попадания прямых солнечных лучей.

Срок годности

Срок годности 2 года от даты изготовления.

Не применять после окончания срока годности!

Скрыть инструкцию